Étude en ouvert visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du belimumab chez les adultes atteints d'une pneumopathie interstitielle (PI) associée à une sclérose systémique (SSc) et à d'autres maladies du tissu conjonctif (MTC)
Date de révision : 21/06/2026
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants atteints d’une pneumopathie liée au sclérodermie systémique (SSc-ILD) ou d’une autre pneumopathie liée à une maladie tissulaire conjonctive (CTD-ILD) ayant mené à bien l’étude 218224 ou l’étude 221672 jusqu’à la visite de la semaine 52 incluse et qui ne sont pas considérés comme ayant connu un échec thérapeutique, défini comme répondant à l’un des critères suivants : INC#1 o Mise en place d’un nouveau traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur pour la SSc ou une autre maladie liée aux CTD, en raison de l’activité ou de la progression de la maladie depuis l’inclusion dans l’étude 218224 ou 221672. o Augmentation de la posologie des corticostéroïdes systémiques au-delà des limites autorisées, en raison de l’activité ou de la progression de la sclérodermie systémique (SSc) ou d’une autre maladie liée aux connectivites (CTD) depuis l’inclusion dans l’étude 218224 ou 221672 o Arrêt du traitement à l’étude au cours de l’étude 218224 ou 221672, pour quelque raison que ce soit.
- Les participants atteints de sclérodermie doivent présenter une zone de peau non atteinte ou légèrement épaissie qui, de l'avis de l'investigateur, permettrait une injection sous-cutanée (SC) au niveau de l'abdomen ou de la partie antérieure et médiane de la cuisse.
- Le participant est capable et disposé à s'administrer lui-même le médicament à l'étude, ou dispose d'un aidant ou d'un professionnel de santé capable et disposé à lui administrer ce médicament tout au long de l'étude
- Participantes de sexe féminin : Une participante est éligible si elle n’est ni enceinte ni en période d’allaitement, et si l’une des conditions suivantes s’applique : INC#4 o Elle est une femme en âge de procréer (WONCBP) telle que définie à l’annexe 4, section 10.4 : « Recommandations relatives à la contraception et aux méthodes de barrière ». OU o Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d’échec < 1 %, comme décrit à la section 10.4 (Annexe 4 : Recommandations relatives à la contraception et aux méthodes de barrière) pendant la période de traitement de l’étude et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de l’intervention à l’étude. L’investigateur doit évaluer le risque d’échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-observance, mise en place récente) par rapport à la première dose de l’intervention à l’étude. − Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit présenter un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum, selon les exigences de la réglementation locale) effectué dans les 24 heures précédant la première dose de l’intervention à l’étude. Voir la section 8.3.5. − Si le résultat d’un test urinaire ne peut être confirmé comme négatif (par exemple, en cas de résultat ambigu), un test de grossesse sérique est requis. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de l’étude si le résultat du test de grossesse sérique est positif. − Les exigences supplémentaires relatives aux tests de grossesse pendant et après l’intervention de l’étude figurent à la section 8.3.5. − L’investigateur est chargé d’examiner les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l’activité sexuelle récente afin de réduire le risque d’inclusion d’une femme présentant une grossesse précoce non détectée.
- Capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- Participants à l'étude 218224 ou à l'étude 221672 ayant interrompu le traitement à l'étude avant la semaine 52
- Les participants chez lesquels ont été constatées des manifestations cliniques de maladies graves, instables ou non contrôlées, aiguës ou chroniques, non dues à la sclérodermie systémique (SSc) ou à d’autres maladies du tissu conjonctif (CTD) (c’est-à-dire des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, des tumeurs malignes ou des maladies infectieuses), ou qui ont présenté, dans le cadre de l’étude 218224 ou de l’étude 221672, un événement indésirable susceptible, de l’avis de l’investigateur principal, d’exposer le participant à un risque excessif
- Les participants ayant développé toute autre pathologie médicale (par exemple, cardiopulmonaire), des anomalies biologiques ou des conditions (par exemple, un accès veineux difficile) qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient altérer de manière significative l’absorption, le métabolisme ou l’élimination des médicaments ; qui constituent un risque lors de la prise de l’intervention à l’étude ; qui interfèrent avec l'interprétation des données ; ou pour lesquels la poursuite de la participation à l'étude ne présente pas de sécurité suffisante pour le participant
- Les participants ayant été exposés à un rayonnement ionisant supérieur à 10 mSv au-delà du niveau de fond au cours des trois dernières années, à la suite d'une exposition professionnelle ou d'une participation antérieure à des études de recherche.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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