Étude sur le LOXO-783 administré en monothérapie et en association avec des traitements anticancéreux chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et d'autres tumeurs solides présentant une mutation PIK3CA H1047R.
Date de révision : 09/08/2026
32 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/07/2024
Date de fin de recrutement : 28/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection ou avoir atteint l'âge de la majorité si celui-ci est supérieur en vertu de la réglementation locale.
- 10. Phase 1b : Partie A : - ER+/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - cancer du sein avancé. - Les patientes peuvent avoir reçu jusqu’à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée ---- Un traitement antérieur par un inhibiteur des kinases dépendantes de la cycline (CDK) 4/6 est requis. Partie B : - ER+/HER2 - cancer du sein avancé. - Les patientes peuvent avoir déjà reçu jusqu’à 2 traitements antérieurs pour une maladie avancée. Partie C : - ER+/HER2 - cancer du sein avancé. - Les patientes peuvent avoir déjà reçu jusqu’à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée. ---- Un traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4/6 est requis. - Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2. Partie D : - Cancer du sein avancé. - Les patientes peuvent avoir reçu jusqu’à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée. Partie E : - Tumeur solide avancée. - Les patientes peuvent avoir reçu jusqu’à 3 traitements antérieurs pour une maladie avancée. Partie F : - Cancer du sein avancé ER+/HER2-. - Les patientes peuvent avoir reçu jusqu’à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée. - Un traitement antérieur par un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6 est requis.
- 2. Les patients peuvent être des hommes ou des femmes.
- 3. Être atteinte d’un cancer du sein avancé ou d’une autre tumeur solide présentant une mutation H1047R de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol-3-kinase (PIK3CA) H1047R (ou d’autres mutations activatrices du gène PIK3CA, autres que la mutation H1047R, approuvées par le promoteur et le comité d’évaluation de la sécurité (SRC)).
- 4. Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé suffisant ou avoir reçu l'accord du promoteur pour l'inclusion dans l'étude si aucun échantillon tumoral n'est disponible.
- 5. A cessé tout traitement contre le cancer et s'est remis des effets secondaires majeurs.
- 6. Avoir une fonction organique normale, telle qu'évaluée par des analyses sanguines.
- 7. Avoir un indice de performance de 0 ou 1 selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- 8. Les patientes doivent présenter : - Une atteinte mesurable — Les patientes atteintes d’un cancer autre que le cancer du sein doivent présenter au moins une lésion mesurable. - Une atteinte osseuse non mesurable (au moins une lésion osseuse chez les patientes atteintes d’un cancer du sein uniquement)
- 9. Phase 1a : -- Augmentation progressive de la dose et recrutement de patients de rattrapage : - Tumeur solide avancée - Les patients peuvent avoir déjà reçu jusqu’à 5 traitements antérieurs pour une maladie avancée.
Critères d'exclusion :
- 1. Affections médicales : - Cancer colorectal. - Cancers de l’endomètre associés à des altérations oncogéniques spécifiques concomitantes. - Antécédents connus, actifs ou présumés, de : -- Diabète sucré de type 1 ou. -- Diabète sucré de type 2 nécessitant un traitement antidiabétique (phase 1a et toutes les parties de la phase 1b, à l'exception de la partie C). -- Trouble systémique concomitant grave.
- 2. Antécédents avérés ou suspectés d'atteinte du système nerveux central (SNC) non traitée ou non maîtrisée.
- 3. Infection systémique active non maîtrisée d'origine bactérienne, virale, fongique ou parasitaire, ou tout autre processus pathologique actif cliniquement significatif.
- 4. Exposition antérieure à un ou plusieurs inhibiteurs de la phosphatidylinositol-3-kinase/protéine kinase B/cible mammalienne de la rapamycine (PI3K/AKT/mTOR), sauf dans certaines circonstances.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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