Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement par le bépirovirsen chez des participants atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine et d'une hépatite B chronique, sous traitement antirétroviral
Date de révision : 12/08/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/02/2025
Date de fin de recrutement : 07/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Infection chronique par le VHB confirmée et infection par le VIH-1 confirmée depuis au moins (≥) 12 mois avant le dépistage
- Doit suivre un traitement antirétroviral (TAR) ininterrompu comprenant au moins du ténofovir disoproxil (TDF) ou du ténofovir alafénamide (TAF) associé à de la lamivudine (3TC) ou de l’emtricitabine (FTC) depuis plus de (>) 12 mois, sans modification prévue du traitement stable pendant toute la durée de l’étude ; o Un changement de traitement antirétroviral est autorisé au plus tard 6 mois avant la sélection pour des raisons non liées à une perte de contrôle du VIH ou du VHB (par exemple, modification de la liste des médicaments remboursables, tolérance, effets indésirables)
- Des preuves documentées d'au moins deux dosages de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 dans le plasma inférieurs à 50 copies/mL sont requises au cours des 12 mois précédant la sélection : l'un effectué entre 6 et 12 mois avant la sélection et l'autre dans les 6 mois précédant la sélection.
- La concentration plasmatique ou sérique d'ADN du VHB doit être suffisamment réduite, c'est-à-dire inférieure à 90 UI/mL.
- La concentration plasmatique d'ARN du VIH-1 doit être indétectable, c'est-à-dire inférieure à 50 copies/mL.
- Nombre de cellules du cluster de différenciation 4 (CD4) ≥ 350 cellules/millimètre cube (mm³)
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cirrhose hépatique ou suspicion de cirrhose hépatique et/ou signes de cirrhose. Carcinome hépatocellulaire (CHC) diagnostiqué ou suspecté
- Prise actuelle ou au cours des 3 mois précédant la sélection de tout médicament immunosuppresseur (par exemple, la prednisone), à l'exception d'un traitement de courte durée (<= 2 semaines) ou de l'utilisation de stéroïdes topiques ou inhalés
- Les participants chez lesquels un traitement immunosuppresseur, y compris l'administration de doses thérapeutiques de corticoïdes, est contre-indiqué ne doivent pas être pris en compte pour la participation à l'étude.
- Suivi actuellement d'un traitement à base d'interféron ou ayant suivi un tel traitement au cours des 12 mois précédant la sélection
- Les participants nécessitant un traitement anticoagulant (par exemple, warfarine, inhibiteurs du facteur Xa) ou antiplaquettaire (notamment, mais sans s'y limiter, le clopidogrel ou l'aspirine), sauf si le traitement peut être interrompu en toute sécurité pendant toute la durée de l'intervention de l'étude, à la discrétion de l'investigateur. Une utilisation occasionnelle est autorisée.
- Traitement par un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
- Traitement antérieur par un oligonucléotide ou un petit acide ribonucléique interférent (siRNA) au cours des 12 mois précédant le premier jour d'administration
- Traitement antérieur par le bepirovirsen
- Antécédents de troubles extra-hépatiques pouvant être liés à des états immunitaires associés au VHB (par exemple : syndrome néphrotique, glomérulonéphrite de tout type, polyartérite noueuse, cryoglobulinémie, hypertension non contrôlée)
- Co-infection avec : a. le virus de l’hépatite C (VHC), avec des anticorps anti-VHC positifs et un ARN du VHC détectable lors du dépistage I. Le traitement contre le VHC doit être terminé depuis plus de 12 mois avant le dépistage b. le virus de l’hépatite D (VHD), défini par des anticorps anti-VHD positifs ou équivoques, quel que soit le taux d’ARN du VHD
- Anomalies cliniquement significatives, hormis une infection par le VIH-1 et une infection chronique par le VHB dans les antécédents médicaux (par exemple, une maladie hépatique modérée à sévère autre qu’une infection chronique par le VHB ou le VIH, syndrome coronarien aigu au cours des 6 mois précédant le dépistage, intervention chirurgicale majeure au cours des 3 mois précédant le dépistage, cardiopathie grave ou instable, diabète non contrôlé, diathèse hémorragique ou coagulopathie) ou résultats d’examen physique cliniquement significatifs
- Les cas de syphilis non traitée (résultat positif au test RPR [Rapid Plasma Reagin] lors du dépistage, sans preuve formelle d'un traitement) sont exclus, sauf si le traitement a été mené à terme pendant la période de dépistage et dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception de certains cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (par exemple, le cancer de la peau). Les participants faisant l'objet d'un examen visant à détecter une éventuelle tumeur maligne ne sont pas éligibles.
- Antécédents de vascularite ou présence de symptômes et de signes évocateurs d’une vascularite potentielle (par exemple, éruption cutanée de type vascularitique, ulcération cutanée, présence répétée de sang dans les urines sans cause identifiée), présence actuelle ou antécédents d’une maladie auto-immune, ou antécédents/présence d’autres maladies pouvant être associées à une vascularite (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, polychondrite récidivante, mononévrite multiple)
- Les participants qui, selon l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide ou d'automutilation
- Abus d'alcool ou de drogues / dépendance
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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