Étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte, comparant l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant B7-H3, au traitement choisi par le médecin (TPC) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en récidive (IDeate-Lung02)
Date de révision : 22/05/2026
42 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/10/2024
Date de fin de recrutement : 21/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Veuillez signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de sélection spécifique à l'étude.
- Les adultes âgés d'au moins 18 ans ou ayant atteint l'âge légal de la majorité (le plus élevé des deux) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Présente un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (ES-SCLC) confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Le sujet doit fournir des échantillons tumoraux de référence adéquats, présentant une quantité et une qualité suffisantes de tissu tumoral.
- A déjà reçu un traitement comprenant une seule ligne de traitement systémique à base de platine pour un cancer du poumon à petites cellules, avec au moins deux cycles de traitement et un intervalle sans chimiothérapie d'au moins 30 jours.
- Présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Présente des signes radiologiques de progression de la maladie observés lors du dernier traitement systémique ou après celui-ci.
- A un indice de performance ECOG ≤ 1 dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle.
- Ne présente aucun signe de maladie cérébrale ou leptoméningée (métastases de la moelle épinière ou du système nerveux central [SNC] d'après les antécédents et l'examen physique). Les sujets présentant des signes de maladie cérébrale ou leptoméningée peuvent être éligibles si leur affection a été traitée et si l'absence de progression au cours des 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude a été confirmée par imagerie. Les sujets ne doivent pas nécessiter de traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants et doivent présenter un état neurologique stable depuis au moins 2 semaines avant l’administration de la première dose du médicament à l’étude.
Critères d'exclusion :
- A déjà reçu un traitement par l'orlotamab, l'énoblituzumab ou d'autres agents ciblant l'homologue 3 de B7 (B7-H3), y compris l'I-DXd.
- Arrêt prématuré d'un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un dérivé de l'exatecan (par exemple, le trastuzumab deruxtecan) en raison d'effets indésirables liés au traitement.
- A déjà reçu l'un des médicaments de comparaison utilisés dans cette étude ou un inhibiteur de la topoisomérase I.
- La période de sevrage avant la randomisation n'est pas suffisante, contrairement à ce qui est prévu dans le protocole.
- A-t-il présenté l'un des problèmes suivants au cours des six derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel ?
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave.
- Souffre d'une affection cornéenne cliniquement significative.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (non infectieuse) ou de pneumopathie inflammatoire ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes, présence actuelle d'une telle affection, ou suspicion d'une telle affection ne pouvant être écartée par imagerie lors de la sélection.
- Présente une atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, sans s’y limiter, toute affection pulmonaire sous-jacente (par exemple, embolie pulmonaire survenue dans les 3 mois précédant la randomisation, asthme sévère, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) et une atteinte pulmonaire potentielle causée par toute affection auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), une pneumonectomie antérieure ou un besoin d’oxygénothérapie.
Lieux et contacts
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