Étude de phase I, première étude chez l'homme, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'IMC-P115C en monothérapie et en association avec des traitements de référence chez des participants porteurs du gène HLA A*02:01 atteints de cancers avancés PRAME-positifs
Date de révision : 10/07/2026
160 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé
- ECOG PS 0 ou 1
- Positif pour HLA-A*02:01
- Respecter les exigences du test PRAME en matière de tumeurs positives
- Maladie évaluable dans le cadre d'une escalade posologique
- Mesure de la maladie dans l'optimisation du traitement
- Tumeurs solides métastatiques ou inopérables
- Avoir bénéficié (ou être en train de bénéficier) d'un traitement, avoir fait une rechute, présenter une résistance ou une intolérance à tous les traitements
- Contraception
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases du SNC non traitées ou symptomatiques, d'une atteinte leptoméningée ou d'une compression médullaire
- Antécédents de maladies malignes autres que celles faisant l'objet de cette étude
- Hypersensibilité au traitement à l'étude ou à un excipient
- Obstruction intestinale, perforation ou formation d'une fistule récentes
- Consommation récente d'antibiotiques
- Utilisation récente d'un vaccin vivant
- Intervention chirurgicale majeure récente
- Problèmes de santé mal pris en charge
- Ascite persistante ou épanchement nécessitant des drainages répétés
- Toxicité persistante de grade ≥ 2 selon les critères CTCAE, résultant d'un traitement antérieur contre le cancer
- Une exposition antérieure à l'immunothérapie ayant entraîné des événements indésirables dans le groupe recevant un traitement combiné avec des inhibiteurs de points de contrôle
- Résultats de laboratoire hors limites
- Élimination insuffisante des résidus d'un traitement anticancéreux antérieur
- Traitement préalable par une molécule ImmTAC
- Traitement préalable par des thérapies ciblées PRAME
- Traitements antérieurs ciblant les lymphocytes T en vue de l'optimisation du protocole du groupe A
- Exigences supplémentaires spécifiques à chaque groupe de patients, liées à un traitement antérieur contre le cancer
- Maladie pulmonaire grave ou altération de la fonction pulmonaire
- Maladie cardiaque grave ou altération de la fonction cardiaque
- Risque accru d'événement thrombotique ou thromboembolique
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Traitement systémique par stéroïdes ou par tout autre médicament immunosuppresseur
- Transplantation antérieure d'un organe solide ou de moelle osseuse
- Infection virale chronique non maîtrisée ou non traitée
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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