PEACE 7 : Essai randomisé de phase III à plan factoriel évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du darolutamide associé à une radiothérapie stéréotaxique à doses croissantes chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé présentant des facteurs de risque élevé de récidive, mené par le Consortium européen sur le cancer de la prostate (PEACE).
Date de révision : 10/07/2026
> 500 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- A signé un formulaire de consentement éclairé par écrit avant toute intervention liée à l'essai clinique
- Hémoglobine ≥ 90 g/L (en l'absence de transfusion de globules rouges au cours des 4 semaines précédant la randomisation)
- Fonction hépatique : taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
- Créatinine ≤ 2,0 × LSN
- Les patients sexuellement actifs doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et pendant une semaine après l'administration de la dernière dose du produit à l'étude.
- Le patient doit être affilié à un régime de sécurité sociale ou disposer d'une assurance maladie privée équivalente (conformément à la réglementation locale relative à la participation aux essais cliniques)
- Le patient doit être disposé et apte à respecter le protocole pendant toute la durée de l'essai, notamment en suivant le traitement, en se présentant aux visites prévues et en se soumettant aux examens, y compris ceux de suivi.
- Hommes, 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1
- Aucune comorbidité significative susceptible d'empêcher un suivi à long terme
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique
- Répondre à au moins deux des critères suivants issus de la classification du NCCN
- Volume de la prostate à l'IRM < 100 cm³
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Nombre de plaquettes ≥ 100 × 10^9/L
Critères d'exclusion :
- Métastases détectables cliniquement ou radiologiquement, définies comme suit : - Toute atteinte osseuse ou viscérale mise en évidence par TEP-TDM au PSMA ou par imagerie conventionnelle - Toute métastase ganglionnaire non pelvienne mise en évidence par TEP-TDM au PSMA ou par imagerie conventionnelle - Tout ganglion lymphatique pelvien hypertrophié (diamètre ≥ 1 cm) mis en évidence par imagerie conventionnelle (tomodensitométrie ou IRM). Remarque : les patients présentant une atteinte ganglionnaire pelvienne infracentimétrique (< 1 cm de diamètre minimal) à l’imagerie conventionnelle peuvent être inclus même si leur TEP-TDM au PSMA suggère une métastase ganglionnaire pelvienne.
- Autres tumeurs malignes antérieures au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses composants
- Tout état physique ou psychologique, ou toute autre situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité des patients à se conformer aux procédures de l'étude
- Antécédents de traitement contre le cancer de la prostate (chirurgie ou radiothérapie) ou d'irradiation pelvienne antérieure rendant impossible une radiothérapie de la prostate ou du bassin
- Traitement concomitant interdit. Traitement concomitant ou prévu par des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d’une semaine est nécessaire pour les patients déjà sous ces traitements.
- Traitement antérieur par des inhibiteurs des récepteurs androgéniques (AR) de deuxième génération, d’autres inhibiteurs des AR à l’étude ou un inhibiteur de l’enzyme CYP17
- Utilisation d'œstrogènes, d'inhibiteurs de la 5-α-réductase ou d'inhibiteurs de l'AR
- Toxicités aiguës liées à des traitements ou interventions antérieurs qui ne se sont pas résorbées jusqu'à un grade ≤ 1 ou à leur niveau initial avant la randomisation.
- Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour un cancer de la prostate.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
- Antécédents récents de RTUP ou d'énucléation de la prostate (depuis moins de 6 mois)
- Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 30 jours précédant l'inclusion
- Personnes privées de liberté ou placées sous mesure de protection ou sous tutelle
- Les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, à l'exception de la dissection des ganglions lymphatiques (c'est-à-dire que seuls les patients présentant une atteinte PN- peuvent être inclus) ou de la thérapie antiandrogénique (ADT) (commencée plus de 6 semaines avant la randomisation).
- Patient présentant d'autres pathologies médicales graves et/ou non contrôlées connues (telles qu'une hépatite virale active, une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie hépatique chronique) ou des comorbidités, susceptibles de compromettre sa participation à l'étude.
- Maladie cardiaque telle qu’une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg ; 3 mesures consécutives prises à 5 minutes d’intervalle), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde survenu au cours de l’année écoulée, pontage coronarien ou périphérique, FEVG > grade 2,
- Diabète sucré non contrôlé
- Maladie hépatique ou biliaire active en cours (à l'exception des sujets atteints du syndrome de Gilbert, présentant des calculs biliaires asymptomatiques ou souffrant d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
- Trouble ou intervention gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption du traitement à l'étude. Troubles gastro-intestinaux graves empêchant la radiothérapie pelvienne
- Insuffisance pulmonaire grave avérée (spirométrie et DLCO inférieures ou égales à 70 % de la normale, et saturation en O₂ inférieure ou égale à 88 % au repos à l'air ambiant)
Lieux et contacts
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