HEROES : Réduction progressive des traitements médicaux dans le cancer du sein métastatique HER2-positif en cas de réponse persistante à long terme et d'absence de maladie résiduelle détectable dans l'ADN tumoral circulant
Date de révision : 09/08/2026
282 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute intervention spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer ce consentement en signant à sa place ;
- Fonctions cardiaques, rénales, hématologiques et hépatiques adéquates, conformément aux directives de l'hôpital ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir effectué un test de grossesse sérique ou urinaire dont le résultat est négatif dans les 28 jours précédant leur inclusion dans l'étude ;
- Les femmes non ménopausées et les hommes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives adaptées pendant toute la durée de l'étude. Les contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive, les patchs, les implants ou les injections, ne sont pas autorisés chez les patientes présentant des récepteurs hormonaux positifs.
- Les patients doivent être disposés et aptes à respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, notamment en ce qui concerne les visites prévues, le plan de traitement et les autres procédures de l'étude, y compris le suivi ;
- Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale (ou équivalent).
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans ;
- Diagnostic documenté d’un cancer du sein HER2-positif localement avancé, inopérable ou métastatique, confirmé par examen histologique (le statut HER2-positif est défini par une surexpression immunohistochimique de HER2 de niveau 3+ ou par la présence d’une amplification de HER2, conformément aux recommandations de l’ASCO-CAP) ;
- Il est indispensable de disposer d’un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat pour permettre une analyse WES centralisée en vue de la mise au point du test de ctDNA. Exigences : • Âge de l’échantillon : moins de 10 ans. • Types d’échantillons privilégiés (par ordre de priorité) : a. Échantillon de tissu tumoral issu de la résection la plus récente ; b. Ganglion lymphatique atteint présentant une densité cellulaire suffisante.
- Patient présentant un indice de performance ECOG (PS) ≤ 1 ;
- La patiente doit avoir reçu un traitement ciblé anti-HER2 continu (notamment par trastuzumab, trastuzumab/pertuzumab, le trastuzumab-deruxtecan ou le T-DM1) pendant au moins 2 ans, quel que soit le stade de traitement, pour son cancer du sein HER2+ localement avancé, inopérable ou métastatique (une interruption préalable du traitement d’une durée maximale de 3 mois est autorisée), avec une réponse complète ou partielle lors de la dernière évaluation radiologique ;
- Dans le cas d'une atteinte osseuse uniquement, une réponse métabolique complète mise en évidence par TEP au 18-FDG est requise lors du dépistage ;
- Patient présentant une tumeur primaire traitée (chirurgie et/ou radiothérapie) et maîtrisée ;
- Les patientes atteintes d'une tumeur ER-positive peuvent avoir reçu ou non un traitement endocrinien concomitant (qui doit être poursuivi le cas échéant). Un traitement concomitant de blocage ovarien par agonistes de la LHRH est également autorisé ;
Critères d'exclusion :
- Toute progression du cancer du sein au cours des deux dernières années ou au moment de l'inclusion dans l'étude ;
- Participation à une autre étude clinique dont les procédures interfèrent avec celles de la présente étude (au cours des 28 jours précédant le recrutement du patient et pendant toute la durée de l'étude) ;
- Les personnes privées de liberté ou placées sous mesure de protection ou sous tutelle.
- Patient recevant simultanément d'autres agents antinéoplasiques, approuvés ou expérimentaux, autres que le trastuzumab, le pertuzumab, le trastuzumab-deruxtecan ou le TDM-1, avec ou sans traitement endocrinien ;
- Antécédents de méningite tumorale ou de métastases cliniquement actives du système nerveux central, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés ; a. Les sujets présentant des métastases cérébrales ayant fait l’objet d’un traitement curatif (c'est-à-dire ablation chirurgicale complète ou radiothérapie stéréotaxique) qui ne présentent plus de symptômes et ne nécessitent pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants peuvent être inclus dans l'étude à condition qu'ils se soient remis de la toxicité aiguë de la radiothérapie et qu'il n'y ait pas eu de progression des métastases cérébrales au cours des 24 derniers mois. b. Les sujets présentant uniquement des métastases cérébrales ou ayant reçu une radiothérapie du cerveau entier seront exclus de l’étude
- Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins ou le système hématopoïétique, ou toute autre affection jugée cliniquement importante par l’investigateur, et susceptible d’être incompatible avec la participation du patient à cet essai ou de perturber les procédures ou les résultats de l’étude ;
- Antécédents de cancer du sein ipsilatéral ou controlatéral (à l'exception du CCIS), sauf s'il a été confirmé que les deux tumeurs primaires étaient HER2-positives
- Antécédents d’autres tumeurs malignes autres que la maladie faisant l’objet de l’étude (à l’exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l’utérus), sauf si la patiente est en rémission et n’a pas suivi de traitement depuis au moins 3 ans ;
- Intervention chirurgicale majeure au cours des deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Les femmes enceintes ou celles qui allaitent
- Les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques ;
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse
01000 Bourg-en-Bresse France
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87000 Limoges France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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