Essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé, comparant l'amikacine par voie inhalée à un placebo chez des patients en état critique atteints de trachéobronchite associée à la ventilation mécanique (AMIVAT)
Date de révision : 18/06/2026
250 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Première perception de la TVA pendant le séjour en soins intensifs
- Prise en charge par le système français d'assurance maladie (Sécurité sociale)
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient ou, si celui-ci n'est pas en mesure de donner son consentement par écrit, auprès de son représentant légal (personne de confiance désignée par le patient ou, à défaut, un membre de sa famille) ; à défaut, en raison de l'urgence de la situation, l'inclusion sera effectuée par l'investigateur dans le délai thérapeutique.
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif au moment de l'inclusion et l'utilisation d'une méthode contraceptive acceptable (recommandation du CTFG)
Critères d'exclusion :
- Pneumonie acquise en milieu hospitalier (VAP) antérieure due aux agents pathogènes responsables d'une pneumonie acquise en milieu hospitalier (VAT) au cours du même séjour en soins intensifs
- Les personnes visées par les articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (à savoir l'ensemble des personnes protégées : femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs et personnes faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire : tutelle ou curatelle)
- Patient en phase terminale
- Décision relative à la fin de vie
- Inclusion antérieure dans la présente étude
- Pneumonie associée à la ventilation mécanique (en cours de traitement)
- VAT due à des agents pathogènes présentant une résistance intrinsèque et naturelle à l'amikacine
- Traitement en cours par amikacine par voie intraveineuse
- Insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2 ou 3 selon la classification KDIGO et/ou insuffisance rénale chronique avancée (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min), sauf chez les patients sous traitement de substitution rénale (TSR)
- Cirrhose de stade B ou C (classification de Child-Pugh)
- Extubation programmée dans les 24 heures
- Allergie connue aux aminoglycosides
- Myasthénie grave
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans
45067 Orleans Cedex 2 France
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
95100 Argenteuil France
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