Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant l'amikacine inhalée à un placebo chez des patients gravement malades atteints de trachéobronchite associée à la ventilation mécanique (AMIVAT)
Date de révision : 13/01/2026
250 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Premier épisode de TVA pendant le séjour en soins intensifs
- Couverture par le système français d'assurance maladie (Sécurité sociale)
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient ou, si celui-ci n'est pas en mesure de donner son consentement écrit, auprès de son représentant légal (personne de confiance désignée par le patient ou, à défaut, un membre de la famille) et, si cela n'est pas possible en raison de l'urgence de la situation, l'inclusion sera effectuée par l'investigateur dans le délai thérapeutique.
- Pour les femmes en âge de procréer : résultat négatif au test de grossesse au moment de l'inclusion et contraception à l'aide d'une méthode contraceptive acceptable (recommandation du CTFG).
Critères d'exclusion :
- VAP antérieure due aux agents pathogènes responsables de la VAT au cours du même séjour en soins intensifs
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspondant à toutes les personnes protégées : femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs et personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique : tutelle ou curatelle)
- Patient moribond
- Décision de fin de vie
- Inclusion antérieure dans la présente étude
- VAP en cours (actuellement sous traitement)
- VAT due à des agents pathogènes présentant une résistance intrinsèque naturelle à l'amikacine
- Traitement continu par amikacine IV
- Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 selon la classification KDIGO et/ou insuffisance rénale chronique avancée (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min), sauf chez les patients sous traitement de substitution rénale (TSR).
- Cirrhose de stade B ou C (classification de Child-Pugh)
- Extubation prévue dans les 24 heures
- Allergie connue aux aminoglycosides
- Myasthénie grave
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
95100 Argenteuil France
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