Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la gélosine plasmatique humaine recombinante en traitement d'appoint associé aux soins standard dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère dû à une pneumonie ou à d'autres infections
Date de révision : 18/04/2026
60 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Infection survenue dans la semaine suivant la constatation d'infiltrats/opacités bilatéraux compatibles avec un SDRA, telle qu'évaluée par le service des urgences d'admission, le service de consultation, le médecin intensiviste, le médecin de service ou un soignant équivalent, ou encore un radiologue : - L'investigateur ou la personne désignée doit consigner les résultats radiologiques dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) ; - Le rapport radiologique et la conclusion doivent être résumés dans l'eCRF ; - Une copie numérique de la radiographie doit être enregistrée pour examen.
- 2. Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (SDRA modéré à sévère) depuis ≤ 48 heures, associée à une infection suspectée ou confirmée (SDRA modéré à sévère défini par un rapport entre la pression artérielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré ≤ 150, quelle que soit la position). Les sujets éligibles seront intubés pour une ventilation mécanique, recevront une ventilation non invasive par pression positive continue (PPC) ou par pression positive à deux niveaux (BiPAP), ou seront sous HFNO à au moins 30 L/min d'O2 inspiré à 50 % ou plus. Bien qu'il soit prévu que la plupart des sujets éligibles reçoivent une pression expiratoire positive (PEP) ou une CPAP ≥ 5 cm H₂O, conformément à la définition originale de Berlin (ARDS Definition Task Force 2012), ces mesures ne seront pas obligatoires comme critères d'inclusion.
- 3. Âge ≥ 18 ans
- 4. Consentement éclairé obtenu auprès du sujet, de ses proches ou de son représentant légal
- 5. Preuve manifeste ou convaincante d'une infection déclencheuse au cours des 7 jours précédant le diagnostic du SDRA, selon l'appréciation de l'équipe de dépistage ou de soins primaires.
- 6. Pendant toute la durée de l'étude, à compter de la sélection et pendant les 4 jours suivant le dernier traitement de l'étude, soit un total de 10 jours : a. Les participantes en âge de procréer doivent accepter de s’abstenir ou d’utiliser deux méthodes contraceptives médicalement reconnues et approuvées b. Les participants dont la partenaire est susceptible de tomber enceinte doivent accepter d’utiliser des moyens de contraception fiables (par exemple, la vasectomie, l’abstinence), ou la partenaire doit utiliser une méthode contraceptive acceptable c. Tous les participants doivent accepter de ne pas faire de don de sperme ou d’ovocytes
Critères d'exclusion :
- 1. Présence de signes ou de soupçons persistants indiquant qu’une insuffisance cardiaque, une surcharge volumique, une embolie pulmonaire, une maladie pulmonaire chronique, un épanchement pleural, une tamponnade cardiaque ou une péricardite constrictive contribuent de manière significative aux résultats cliniques ou radiologiques, selon l’évaluation de l’équipe soignante ou de l’investigateur ; une échocardiographie est vivement recommandée dans le cadre des soins standard afin d’exclure une contribution significative d’une insuffisance cardiaque systolique ou diastolique et d’une surcharge volumique.
- 6. Splénectomie antérieure
- 7. État d'immunosuppression
- 8. Toute vaccination effectuée au cours des 30 derniers jours
- 9. Participation à un essai clinique interventionnel (par exemple, portant sur un dispositif médical, un médicament ou un produit biologique) au cours des 30 derniers jours ou pendant les 5 demi-vies du médicament précédent, si cette période est plus longue
- 14. Ventilation mécanique chronique ou dialyse
- 15. Inéligible à la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur, en raison d'une maladie sous-jacente chronique, grave, en phase terminale ou limitant l'espérance de vie, sans rapport avec l'infection actuelle, susceptible d'interférer avec la prise en charge et l'évaluation du SDRA ; seuls des soins de confort ou des soins limités (non agressifs) doivent être prodigués, ou une espérance de vie inférieure à 6 mois sans rapport avec l'infection aiguë, de l'avis de l'investigateur.
- 10. Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses excipients
- 11. Poids > 125 kg ou < 32 kg
- 12. Cancer actif ou traitement par chimiothérapie systémique ou radiothérapie au cours des 60 derniers jours, ou risque de devoir suivre des traitements similaires au cours des 6 mois à venir.
- 13. Transplantation d'organes hématopoïétiques ou d'organes solides, maladie du greffon contre l'hôte ou maladie lymphoproliférative post-transplantation.
- 2. Infection systémique fongique, à levures, parasitaire ou mycobactérienne
- 3. Recours actuel ou prévu à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- 4. Femmes enceintes ou allaitantes.
- 5. Trachéotomie permanente ou assistance respiratoire chronique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Departemental Vendee
85925 La Roche Sur Yon Cedex 9 France
Comment postuler ?
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