Étude de phase II, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rapcabtagene autoleucel chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif et réfractaire, ou de néphrite lupique (NL) active et réfractaire.
Date de révision : 25/08/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/05/2025
Date de fin de recrutement : 24/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute participation à l'étude.
- Hommes et femmes atteints de LED, âgés de 18 ans ou plus et de 75 ans ou moins au moment de la sélection, répondant aux critères de classification de la LED établis en 2019 par la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et l'American College of Rheumatology (ACR).
- Le participant doit présenter un résultat positif pour au moins l’un des auto-anticorps suivants lors de la sélection : anticorps antinucléaires (ANA) à un titre donné (sur des cellules HEp-2 ou un test positif équivalent), ou anticorps anti-ADN double brin (supérieur à la LSN) ; ou des anticorps anti-Sm (supérieurs à la LSN), tels que déterminés par un laboratoire central.
- Néphrite lupique active sans signes de chronicité significative, définie comme suit : un nouveau test lors du dépistage pour l’un des examens de laboratoire requis pour l’inclusion est autorisé sur justification de l’investigateur. LES actif avec atteinte d’un organe non rénal significative, défini par : le niveau d’activité de la maladie selon le BILAG-2004 (Isenberg et al. 2005, Yee et al. 2006, Yee et al. 2010, Isenberg et al. 2011) dans au moins l’un des cas suivants : • maladie de niveau A selon le BILAG-2004 touchant au moins un système organique au cours des 3 derniers mois, avec au moins un niveau BILAG B dans ce même système organique lors du dépistage • maladie de niveau B selon le BILAG-2004 touchant au moins deux systèmes organiques lors du dépistage
- points (Gladman et al. 2002, Touma et al. 2011), à l'exclusion des points attribués à la « fièvre », aux « céphalées lupiques », à l'« alopécie » et au « syndrome cérébral organique ».
Critères d'exclusion :
- Toute poussée aiguë et sévère liée au lupus, survenant au moment du dépistage ou pendant celui-ci, qui nécessite un traitement immédiat autre qu’un traitement par corticostéroïdes en pulses et/ou qui rend impossible la phase de sevrage des immunosuppresseurs et, par conséquent, rend le participant inéligible au traitement par CAR-T anti-CD19.
- Fonctionnement insuffisant d’un organe lors du dépistage.
- Antécédents ou anomalies actuelles de l'ECG ou du cœur indiquant un risque significatif pour la sécurité des participants.
- Résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) :
- Signes d'une infection tuberculeuse (TB) active ou latente
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
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