Étude d'extension de phase II en ouvert chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate ayant précédemment participé à une étude clinique sur l'enzalutamide
Date de révision : 25/08/2026
20 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/04/2024
Date de fin de recrutement : 29/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique (IRB/IEC), ainsi qu'une déclaration relative à la confidentialité conforme à la réglementation nationale [par exemple, l'autorisation prévue par la loi HIPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour les sites situés aux États-Unis] doivent être obtenus auprès du participant avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit actuellement recevoir de l’enzalutamide ou être prévu pour en recevoir (en cas de suspension du traitement) dans le cadre d’un cancer de la prostate, dans le cadre d’une étude parrainée par Astellas ou Medivation/Pfizer, et, selon l’évaluation de l’investigateur, être susceptible de tirer un bénéfice de la poursuite du traitement. Les sujets participant à des essais cliniques initiés par des investigateurs ne sont pas éligibles.
- Les participants peuvent poursuivre le schéma thérapeutique qu’ils suivaient ou qui leur avait été attribué dans l’étude précédente. Si, selon l’évaluation de l’investigateur, une modification du protocole thérapeutique du participant s’avère nécessaire (par exemple, un ajustement de la dose dans le cadre d’un traitement de privation androgénique (TPA) ou l’arrêt d’un traitement combiné), l’accord d’un moniteur médical est requis avant le recrutement.
- Le participant est capable d'avaler les gélules d'enzalutamide et de respecter les exigences de l'étude.
- Le participant et sa partenaire en âge de procréer doivent continuer à utiliser deux méthodes contraceptives, dont l’une doit être hautement efficace† et l’autre doit être une méthode de barrière‡, pendant toute la durée de l’étude et pendant les trois mois suivant la dernière administration d’enzalutamide. Les deux méthodes contraceptives acceptables sont les suivantes : ‡ le préservatif (méthode de contraception de barrière), ET † en plus du préservatif, l’une des méthodes contraceptives acceptables suivantes est requise : ● Utilisation avérée de méthodes contraceptives hormonales orales, injectables ou implantables ● Pose d’un dispositif intra-utérin ou d’un système intra-utérin ● Ligature des trompes ● Vasectomie ou autre castration chirurgicale avant la sélection initiale
- Le participant s'engage à s'abstenir de tout don de sperme pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration d'enzalutamide.
Critères d'exclusion :
- Les participants répondaient à l'un des critères d'arrêt ou présentaient une progression de leur cancer dans le cadre de l'essai clinique sur l'enzalutamide en cours auquel ils participent.
- Le sujet doit suivre ou prévoit de suivre l’un des traitements suivants : ● Un nouveau traitement systémique contre son cancer (la radiothérapie palliative est autorisée). Le traitement par des agents administrés lors d’études précédentes, qui a été interrompu puis repris dans le cadre de cette étude, ne constitue pas un nouveau traitement (par exemple, l’ADT). ● Un traitement expérimental autre que l’enzalutamide.
- Le sujet participe actuellement à un essai interventionnel mené à l'initiative d'un investigateur et reçoit de l'enzalutamide.
- Le sujet présente une maladie concomitante, une infection ou une comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, nuit à sa capacité à participer à l'étude, l'expose à un risque excessif ou complique l'interprétation des données.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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