Étude de phase III, ouverte, randomisée et contrôlée, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du petosemtamab par rapport à un traitement en monothérapie choisi par l'investigateur chez des patients ayant déjà reçu un traitement et atteints d'un carcinome épidermoïde incurable, métastatique ou récidivant de la tête et du cou
Date de révision : 15/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/04/2025
Date de fin de recrutement : 26/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être disposé et apte à fournir un formulaire de consentement éclairé signé avant le début de toute procédure de l'étude. Les participants incapables de donner leur propre consentement ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
- 8. Le participant doit accepter de subir une nouvelle biopsie tumorale ou de fournir un échantillon de tissu tumoral provenant de ses archives.
- 9. Maladie mesurable selon l'évaluation du chercheur, telle que définie par les critères RECIST v1.1 à l'aide de méthodes radiologiques
- 12. Fonctionnement adéquat des organes (conformément au protocole)
- 13. Participants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- 14. Le chercheur juge qu’il est approprié que le participant reçoive la monothérapie de son choix, s’il est randomisé dans ce groupe de traitement.
- 10. Indice de performance ECOG de 0 ou 1
- 11. Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l'investigateur
- 2. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- 3. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) précédemment confirmé par examen histologique, présentant des signes de maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant pas être traité par un traitement standard à visée curative.
- 4. Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ont présenté une progression de leur maladie après avoir suivi un traitement anti-PD-1 et un traitement à base de platine.
- 5. Les localisations de la tumeur primaire du HNSCC éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
- 6. Le résultat du test de détection du p16 (positif ou négatif), réalisé par immunohistochimie (IHC) dans un laboratoire local chez les participants atteints d’un cancer primaire de l’oropharynx, doit être disponible avant toute évaluation clinique complémentaire visant à déterminer leur éligibilité.
- 7. Les traitements antérieurs par des thérapies anti-EGFR ne sont pas autorisés, sauf si le cétuximab a été utilisé en association avec une radiothérapie dans le cadre d'un traitement multimodal d'une maladie locale et que la récidive ou la progression de la maladie est survenue au moins un an après la dernière dose de cétuximab
Critères d'exclusion :
- 1. Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou la poursuite d'un traitement par stéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 14 jours précédant la randomisation
- 10. Dyspnée actuelle au repos, quelle qu’en soit l’origine, ou autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue. Antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle ou signes d’une maladie pulmonaire interstitielle actuelle mis en évidence lors de l’examen d’inclusion
- 11. Maladie grave ou troubles médicaux actuels, y compris, sans s'y limiter, une infection active non maîtrisée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs
- 12. Participants atteints de maladies infectieuses connues (conformément au protocole)
- 13. Participantes enceintes ou allaitantes
- 14. Le site de la tumeur primaire du participant est le nasopharynx ou les voies paranasales (quelle que soit l'histologie).
- 2. Atteinte leptoméningée avérée
- 3. Participation à une étude clinique quelconque portant sur le pétosemtamab, que le patient ait reçu ou non ce traitement
- 4. Tout médicament expérimental destiné à un traitement anticancéreux systémique (y compris ceux ayant d'autres indications que le traitement anticancéreux), ou tout vaccin vivant ou vivant atténué, administré dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) précédant la randomisation, la période la plus courte étant retenue
- 5. Intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la randomisation ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la randomisation
- 6. Effets indésirables cliniquement significatifs liés à des traitements antinéoplasiques antérieurs qui ne sont pas revenus à un grade ≤ 1 ou à leur niveau initial, à l'exception de l'alopécie, et endocrinopathies liées à un traitement antérieur d'un grade ≤ 2
- 7. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des excipients du traitement requis dans le cadre de cette étude.
- 8. Angine instable ; antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, ou antécédents d'infarctus du myocarde survenus au cours des 6 mois précédant la randomisation
- 9. Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers localisés ayant fait l'objet d'une résection curative (par exemple, néoplasie intraépithéliale cervicale, cancers cutanés autres que le mélanome)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
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