Étude de phase III, randomisée et ouverte, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du petosemtamab associé au pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul dans le traitement de première intention du carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou exprimant le PD-L1.
Date de révision : 20/05/2026
58 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. A signé le formulaire ICF avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- 10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % selon l'échocardiographie (ECHO) ou la scintigraphie avec acquisition multigate (MUGA)
- 11. Fonctionnement adéquat des organes (conformément au protocole)
- 12. Les participants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles (à condition de remplir certains critères conformément au protocole).
- 2. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- 3. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) confirmé par examen histologique, avec des signes de maladie métastatique ou de récidive locale ne se prêtant pas à un traitement local à visée curative. Les participants présentant un HNSCC dont la tumeur primaire est située dans l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx sont éligibles.
- 4. Participants atteints d'un carcinome de la tête et du cou (HNSCC) pouvant bénéficier d'un traitement par pembrolizumab en monothérapie de première ligne, présentant des tumeurs exprimant PD-L1, avec un score d'expression cellulaire (CPS) ≥ 1, tel que déterminé par un test d'immunohistochimie (IHC) réalisé dans un laboratoire central
- 5. Les participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur dans le cadre d’une récidive incurable ou d’une maladie métastatique ; toutefois, un traitement systémique antérieur dans le cadre d’un traitement multimodal pour une maladie localement avancée est autorisé si la progression de la maladie (PD) est survenue au moins 6 mois après la dernière dose d’un traitement à base de platine. Les traitements antérieurs par des agents anti-PD-(L)1 ou anti-EGFR ne sont pas autorisés.
- 6. Biopsie du tissu tumoral (conformément au protocole)
- 7. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1, évaluée par des méthodes radiologiques
- 8. Indice de performance ECOG de 0 ou 1
- 9. Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l'évaluation de l'investigateur
Critères d'exclusion :
- 1. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou déjà traitées mais symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou la poursuite d'un traitement par stéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 21 jours suivant l'inclusion dans l'étude
- 2. Atteinte leptoméningée avérée
- 3. Tout traitement anticancéreux systémique administré dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- 4. Nécessité d'un traitement immunosuppresseur (par exemple, méthotrexate, cyclophosphamide)
- 5. Intervention chirurgicale majeure ou radiothérapie dans les trois semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- 6. Effets indésirables cliniquement significatifs liés à un traitement anticancéreux antérieur qui ne sont pas revenus à un grade ≤ 1 ou à leur niveau initial, à l'exception des myalgies, neuropathies et alopécies de grade ≤ 2, ainsi que des troubles endocriniens liés au traitement antérieur.
- 7. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des excipients du petosemtamab ou du pembrolizumab requis pour cette étude
- 8. Angine instable ; antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA), ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (à l'exception de la fibrillation auriculaire correctement traitée et de la tachycardie supraventriculaire paroxystique) ; ou antécédents d'infarctus du myocarde survenus dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- 9. Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception des cancers locaux ayant fait l'objet d'une excision ou des cancers traités considérés comme présentant un faible risque de récidive et pour lesquels aucune trace de la maladie n'a été observée depuis au moins trois ans
- 18. A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 28 jours précédant la randomisation
- 10. Dyspnée actuelle au repos, quelle qu'en soit l'origine, ou autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue. Les participants ayant des antécédents de pneumopathie non infectieuse ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), ou présentant des signes de pneumopathie ou de MPI sur l'imagerie thoracique initiale, seront exclus.
- 11. Maladie grave ou troubles médicaux actuels, notamment, mais sans s'y limiter, une infection active non maîtrisée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs qui empêchent l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité
- 12. Participants atteints de maladies infectieuses connues (conformément au protocole)
- 13. Les participantes enceintes ou allaitantes, ainsi que celles en âge de procréer, doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces, conformément aux normes locales, avant leur inclusion dans l'étude, pendant toute la durée de leur participation à l'étude, et pendant 6 mois après la dernière dose de petosemtamab ou 4 mois après la dernière dose de pembrolizumab, la période la plus longue étant retenue.
- 14. Le participant présente un diagnostic d’immunodéficience ou suit un traitement chronique par stéroïdes systémiques à base de prednisone à une dose supérieure à 10 mg/jour ou équivalente, ou tout autre traitement immunosuppresseur. Les corticostéroïdes utilisés en prémédication pour prévenir les réactions d’irritation de l’intestin (IRR) avant le jour 1 du cycle 1, comme spécifié dans le protocole, sont autorisés.
- 15. Le participant souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement immunosuppresseur systémique au cours des deux dernières années ; les traitements substitutifs (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou un traitement substitutif physiologique à base de corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénale ou hypophysaire, etc.) ne sont pas considérés comme des traitements immunosuppresseurs.
- 16. Le participant a subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- 17. Le participant présente une tumeur primaire (conformément au protocole).
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