Essai pragmatique exploratoire sur le traitement par la fosfomycine-trométamol des infections des voies urinaires chez l'homme en médecine générale.
Date de révision : 27/08/2026
110 participants
Homme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 18 ans et plus
- Patient en consultation dans un cabinet de médecine générale
- Suspectées de MUI par leur médecin traitant ET présentant au moins un signe aigu récent (< 3 mois) parmi les suivants : - signes urinaires fonctionnels : sensation de brûlure lors de la miction, urgence mictionnelle, pollakiurie, dysurie, hématurie - douleurs pelviennes indépendantes de la miction : suprapubiennes, périnéales, urétrales
- Le patient a lu et compris la lettre d'information et a signé le formulaire de consentement.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Patient incapable de comprendre les conditions requises pour participer au protocole ou incapable de donner son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence d'un ou plusieurs critères de gravité de l'infection : - Septicémie grave ou choc septique défini par un score qSOFA ≥ 2 - ou/et une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg : critère d’exclusion - ou/et une température < 36 °C ou > 38 °C - ou/et un diagnostic de pyélonéphrite (douleur à la percussion lombaire) - ou/et présence d’une défense abdominale/contracture - ou/et présence d’un globe vésical sus-pubien : (soupçon de rétention urinaire aiguë) - ou/et immunosuppression connue : tout traitement immunosuppresseur (y compris un traitement par corticostéroïdes > 10 mg/j pendant plus de 5 jours), une neutropénie (PNN < 500/mL), une dénutrition sévère (albumine < 30 et/ou IMC < 16),
- Maladie grave ou risque élevé de décès dans les trois mois
- Hypersensibilité à la fosfomycine trométamol ou à l'un des excipients (excipients notables : saccharose, dextrose (source de glucose), maltodextrine (source de glucose), colorant jaune d'orange S (E110)).
- Insuffisance rénale terminale (débit de créatinine < 10 ml/min)
- Patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).
- Antibiotiques pris dans les 72 heures suivant le diagnostic d'une infection des voies urinaires chez l'homme
- Troubles cognitifs majeurs
- Les personnes privées de liberté à la suite d'une décision administrative ou judiciaire, les personnes placées sous tutelle avec représentation en matière personnelle, les personnes faisant l'objet d'un mandat de protection préventive, les personnes bénéficiant d'une habilitation familiale, les personnes sous tutelle, les personnes sous protection judiciaire
- Antécédents de maladie ou d’anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d’empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou de donner son consentement éclairé.
- Non-observance avérée du traitement médicamenteux
- Participation simultanée à une autre étude d'intervention clinique
- Aucun diagnostic d'infection des voies urinaires chez l'homme au cours des 3 derniers mois
- Traitement par voie orale impossible (vomissements).
- Pas de prostatite chronique en cours
- Anomalies connues des voies urinaires : lithiase des voies urinaires, reflux vésico-urétéral, cancer de la prostate ou des voies urinaires, adénome de la prostate traité par voie médicamenteuse ou chirurgicale, malformation des voies urinaires (y compris le rein unique et la sténose urétrale)
- Rétention urinaire aiguë et indications d'un drainage chirurgical ou interventionnel
- Forme hyperalgésique
- Infection des voies urinaires liée aux soins, associée à la mise en place d'une sonde urinaire ou d'une sonde sus-pubienne
- Chirurgie des voies urinaires, cystoscopie, biopsie de la prostate ou pose d'un cathéter urinaire datant de moins de 3 mois
- Écoulement urétral ou contexte évocateur d’une infection sexuellement transmissible
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