Beamion PANTUMOR-1 : essai de phase II, multicentrique, à cohortes multiples et en ouvert visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du zongertinib (BI 1810631) par voie orale dans le traitement de certaines tumeurs solides présentant une mutation du gène HER2 ou une surexpression/amplification de ce gène
Date de révision : 25/08/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé écrit, signé et daté, conforme aux directives ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai clinique.
- 2. Les patients âgés d'au moins 18 ans ou ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 3. Statut HER2 documenté : a. Amplification de HER2 ; b. Mutations activatrices connues du gène HER2
- 4. Disponibilité et volonté de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archive, fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFPE)
- 5. Patient présentant une tumeur solide localement avancée, inopérable ou métastatique, confirmée par examen histologique ou cytologique, et ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur contre la maladie métastatique. Le patient doit présenter une progression ou une récidive documentée de la maladie au cours ou à la suite de sa dernière ligne de traitement, ou ne disposer d’aucun traitement alternatif satisfaisant. De l’avis de l’investigateur, il doit être peu probable que les patients tolèrent ou tirent un bénéfice cliniquement significatif d’un traitement de référence supplémentaire connu pour prolonger la survie.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic du CPNPC présentant une mutation du gène HER2
- 2. Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans le cadre de cet essai au cours des 3 dernières années, à l’exception : i. des cancers cutanés non mélaniques ayant fait l’objet d’un traitement efficace ; ii. les carcinomes in situ du col de l’utérus ayant fait l’objet d’un traitement efficace ; iii. les carcinomes canalaires in situ du sein ayant fait l’objet d’un traitement efficace ; iv. les cancers de la prostate localisés faisant l’objet d’une attente vigilante ou d’une surveillance active ; v. toute autre tumeur maligne ayant fait l’objet d’un traitement efficace et considérée comme guérie grâce à un traitement local.
- 3. Les patients qui doivent ou souhaitent poursuivre la prise de médicaments soumis à des restrictions ou de tout autre médicament susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai
- 4. Récupération incomplète après une intervention chirurgicale majeure (considérée comme telle selon l’évaluation de l’investigateur) pratiquée avant la sélection ou prévue dans les 6 mois suivant celle-ci, par exemple une prothèse de hanche
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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