Étude de phase II portant sur une chimiothérapie à base de taxanes et de platine associée au cétuximab, suivie d'un traitement d'entretien par l'avelumab et le cétuximab, dans le carcinome épidermoïde récidivant ou métastatique de la tête et du cou (R/M SCCHN) en première intention.
Date de révision : 18/08/2026
73 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans ou plus et de moins de 75 ans.
- Pour pouvoir participer à l'étude, les taux de calcium doivent être ramenés à la normale et maintenus dans les limites normales. Un traitement médical visant à réguler les taux de calcium est autorisé. Remarque : les taux normaux de calcium peuvent être basés sur le calcium ionisé ou ajustés en fonction de l'albumine.
- Carcinome épidermoïde récidivant et/ou métastatique (cavité buccale, pharynx, larynx), confirmé par examen histologique, ne se prêtant pas à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie) ; carcinome épidermoïde de siège primaire inconnu s'il est positif au HPV.
- Détection de l'expression de la protéine PD-L1 dans des échantillons tissulaires de cancer de la tête et du cou (SCCHN) fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE), déterminée par un score positif combiné (CPS) ≥ 1 à l'aide d'un test IHC local.
- Patients dont l'indice de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est ≤ 1.
- Patients ne présentant aucune contre-indication à la PCC (avec cisplatine ou carboplatine), au paclitaxel, au cétuximab et à l'immunothérapie (avelumab).
- Évaluation du statut du gène p16 comme indicateur du statut du papillomavirus humain (HPV) dans les tumeurs de type carcinome épidermoïde de l'oropharynx.
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST 1.1.
- En cas de radiothérapie administrée sans traitement systémique, la radiothérapie curative préalable doit avoir été achevée au moins 4 semaines avant l'administration du PCC et/ou la radiothérapie palliative préalable doit avoir été achevée au moins 2 semaines avant l'administration du PCC.
- Les résultats des analyses de dépistage doivent répondre aux critères suivants (selon la version 5 du NCI-CTCAE) et doivent avoir été obtenus dans les 14 jours précédant la vérification de l'éligibilité : a. Le nombre de globules blancs (WBC) doit être > 2 000/μL ; b. Le nombre de neutrophiles polynucléaires doit être > 1,5 × 10⁹/L ; c. Le nombre de plaquettes doit être > 100 × 10⁹/L ; d. Le taux d’hémoglobine doit être > 9,0 g/dL ; e. ALAT/ASAT < 3,0 × la LSN en l’absence de métastases hépatiques ou < 5 × la LSN en présence de métastases hépatiques f. Bilirubine < 1,5 × la LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert : < 3,0 mg/dL) g. Dépassement de 60 mL/min (mesuré ou calculé, de préférence selon la formule de Cockcroft et Gault) pour l’administration de cisplatine et ≥ 40 mL/min (mesuré ou calculé, de préférence selon la formule de Cockcroft et Gault) pour l’administration de carboplatine.
Critères d'exclusion :
- Chimiothérapie systémique antérieure pour un carcinome de la tête et du cou, sauf si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement multimodal d'une maladie localement avancée et qu'elle a été achevée plus de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Les carcinomes récidivants ou métastatiques du nasopharynx confirmés par examen histologique, les carcinomes épidermoïdes d’origine primaire inconnue (négatifs pour le HPV), ainsi que les tumeurs présentant une histologie salivaire ou non épidermoïde (par exemple, un mélanome muqueux) ne sont pas autorisés.
- Toute affection médicale grave ou non maîtrisée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, de compromettre la capacité du sujet à suivre le traitement prévu par le protocole ou de fausser l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents de tumeur maligne active au cours des trois dernières années, à l'exception des cancers de la tête et du cou et des cancers localement curables qui semblent avoir été guéris, tels que le cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
- Les sujets présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée sont exclus. Sont autorisés à participer à l’étude les sujets présentant un diabète de type I stabilisé et sous traitement, une hypothyroïdie résiduelle d’origine auto-immune ne nécessitant qu’un traitement hormonal substitutif, un psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique, ou des affections dont la réapparition n’est pas attendue en l’absence d’un facteur déclenchant externe.
- Les sujets présentant une affection nécessitant l'administration chronique systémique de corticostéroïdes (à raison de plus de 10 mg par jour d'équivalents prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 14 jours précédant la vérification des critères d'éligibilité. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de substitution surrénalienne supérieures à 10 mg par jour d’équivalent prednisone sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active.
- Patients ayant déjà reçu un traitement par des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 (ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire).
- Traitement antérieur ciblant l'EGFR reçu moins de 6 mois avant la vérification des critères d'éligibilité.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Centre Hospitalier Universitaire Reims
51092 Reims Cedex France
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