Étude de phase III, ouverte et randomisée, comparant le MK-6482 en association avec le lenvatinib (MK-7902) au cabozantinib chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé ayant présenté une progression de la maladie après un traitement antérieur par un anti-PD-1/L1
Date de révision : 25/08/2026
58 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/03/2024
Date de fin de recrutement : 26/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome rénal à cellules claires (RCC) inopérable, localement avancé ou métastatique.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement par un inhibiteur du PD-1/L1 (anti-PD-1/L1), qu’il s’agisse d’un traitement de première ou de deuxième ligne contre un carcinome rénal localement avancé ou métastatique, ou d’un traitement adjuvant ou néoadjuvant/adjuvant, avec progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur local de l'étude.
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) d’au moins 70 %, évalué dans les 10 jours précédant la randomisation.
- N’avoir reçu au maximum que deux traitements systémiques antérieurs, dont : un traitement adjuvant ou néoadjuvant/adjuvant contenant un anti-PD-1/L1 ayant entraîné une progression de la maladie au moment de la dernière dose de ce traitement ou dans les six mois suivant celle-ci, OU un ou deux traitements pour une maladie locorégionale ou avancée
- A reçu un seul traitement antérieur par anti-PD-1/L1 dans le cadre d'un traitement adjuvant, néoadjuvant/adjuvant ou d'un cancer du rein localement avancé/métastatique.
- Un participant de sexe masculin est éligible s’il s’abstient de tout rapport sexuel hétérosexuel ou s’il accepte d’utiliser un moyen de contraception pendant la période d’intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de belzutifan ou de lenvatinib dans le groupe « belzutifan + lenvatinib », selon la dernière de ces deux dates, et 23 jours après la dernière dose de cabozantinib.
- Une participante est éligible à l’étude si elle n’est ni enceinte ni en période d’allaitement, et si au moins l’une des conditions suivantes s’applique : elle n’est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une femme en âge de procréer qui accepte de suivre les recommandations en matière de contraception pendant la période d’intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l’étude dans le groupe « belzutifan + lenvatinib », ou pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l’étude dans le groupe « cabozantinib ».
- Une tension artérielle correctement contrôlée.
Critères d'exclusion :
- Une saturation en oxygène mesurée par oxymètre de pouls inférieure à 92 % au repos, nécessitant un apport intermittent en oxygène d'appoint ou un apport chronique en oxygène d'appoint.
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
- Trouble psychiatrique ou de toxicomanie avéré susceptible d'entraver le respect des exigences de l'étude.
- Impossibilité d'avaler des médicaments administrés par voie orale ou présence d'un trouble gastro-intestinal altérant l'absorption (par exemple : gastrectomie, occlusion intestinale partielle, malabsorption).
- Hypersensibilité ou allergie connue aux principes actifs ou à l’un des composants des formulations de l’intervention à l’étude.
- Avoir reçu des facteurs de stimulation des colonies [par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) ou l'érythropoïétine recombinante (EPO)] au cours des 28 jours précédant la randomisation.
- Traitement antérieur par le belzutifan ou un autre inhibiteur du facteur inductible par l'hypoxie (HIF)-2α.
- Traitement antérieur par le lénvatinib.
- Traitement antérieur par le cabozantinib.
- Participe actuellement à une étude portant sur un médicament expérimental ou utilise un dispositif médical expérimental.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Tumeur maligne connue, en phase d'évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés, des carcinomes spinocellulaires cutanés ou des carcinomes in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'hépatite B ou infection active avérée par le virus de l'hépatite C.
- Métastases connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Maladie cardiaque cliniquement significative survenue dans les 6 mois suivant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude.
- Allongement de l'intervalle QTc à plus de 480 ms.
- Épanchement pleural symptomatique (par exemple, toux, dyspnée, douleur thoracique pleurale) qui n'est pas cliniquement stable.
- Fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère.
- Antécédents d'hémorragie grave au cours des 3 mois précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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