TAGVEN « Étude de phase II en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association tagraxofusp et vénétoclax chez des patients atteints d'un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques n'ayant jamais reçu de traitement »
Date de révision : 10/07/2026
33 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patients présentant un diagnostic confirmé de BPDCN selon les critères révisés de l’OMS de 2022 et n’ayant jamais reçu de traitement préalable ; 2. Âge > 18 ans ; 3. Capacité à comprendre le protocole et à signer un consentement éclairé ; 4. Possibilité d’un suivi ; 5. Score ECOG < 3 ; 6. Fonction rénale adéquate, attestée par une clairance de la créatinine calculée ≥ 45 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault ; 7. Fonction cardiaque adéquate, définie par une FEVG ≥ 50 % selon la MUGA ou l’échocardiographie, et absence d’anomalies cliniquement significatives à l’ECG à 12 dérivations ; 8. Taux d’albumine ≥ 3,2 g/dL ; 9. Fonction hépatique adéquate ; 10. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ; 11. Test de grossesse urinaire ou sanguin négatif effectué au cours de la semaine précédant le début du traitement
Critères d'exclusion :
- 1. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le recrutement dans l’étude ; 2. Traitement antérieur par le vénétoclax ou le tagraxofusp ; 3. Traitement immunosuppresseur concomitant – à l’exception de la prednisone à faible dose (≤ 10 mg/jour) ; 4. Traitement concomitant par des médicaments dont l’association avec le vénétoclax est interdite ; 5. Allergie ou hypersensibilité connue au tagraxofusp, au vénétoclax et à l’un de ses composants ou excipients ; 6. Femme enceinte ou allaitante ; 7. Neuropathie périphérique de grade > 2 ; 8. Infection connue par l’hépatite B ou C, à l’exception des sujets présentant une charge virale indétectable ou des sujets présentant des preuves sérologiques d’une vaccination antérieure contre le VHB ; 9. Séropositivité connue pour le VIH ; 10. Preuve d’une infection systémique non contrôlée nécessitant un traitement (virale, bactérienne ou fongique) ; 11.Le sujet présente des antécédents de pathologie(s) cliniquement significative(s) qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient nuire à sa participation à cette étude ; 12. Sujet présentant des antécédents d’autres tumeurs malignes avant le début de l’étude ; 13. Syndrome de malabsorption ou autres affections excluant la voie d’administration entérale
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Assistance Publique Hopitaux de Paris – Hopital Cochin
75014 Paris France
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