SEMAFORCRANIO : Essai clinique multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et randomisé, évaluant l'efficacité du sémaglutide dans le traitement de l'obésité hypothalamique secondaire à un craniopharyngiome chez les enfants âgés de 12 à 17 ans
Date de révision : 27/04/2026
50 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- De 12 à 17 ans
- Craniopharyngiome ayant fait l'objet d'un traitement chirurgical, dont la dernière intervention chirurgicale portant sur la partie solide (partie non kystique) de la tumeur remonte à plus de six mois et dont la tumeur est considérée comme stable
- Traitements substitutifs hypophysaires adaptés (y compris un traitement par hormone de croissance recombinante en cas de déficit en hormone de croissance), tels qu'évalués par le médecin traitant de l'enfant, conformément aux recommandations internationales
- IMC > + 2 écarts-types par rapport aux références françaises (surpoids et obésité) ou augmentation de l'IMC ≥ + 1 écart-type au cours des 6 à 12 derniers mois (en l'absence de surpoids ou d'obésité)
- L'incapacité à contrôler son poids malgré le respect strict des recommandations alimentaires pendant au moins six mois (comprenant des conseils en matière d'alimentation saine et d'activité physique dispensés par un diététicien ou un autre professionnel de santé qualifié)
- Pour les patientes ayant eu une ménarche spontanée (sans traitement hormonal à base d'œstrogènes), des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée de la participation à l'étude (et jusqu'à 7 semaines après la dernière prise du médicament à l'étude)
- Personnes bénéficiant d'une assurance maladie ou ayant droit à celle-ci
- Consentement écrit signé par les parents ou les représentants légaux de la personne concernée, ainsi que le formulaire de consentement à la participation de l'enfant
Critères d'exclusion :
- Autres traitements amaigrissants au cours des 90 jours précédant le dépistage
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique, quel que soit le nombre d'années)
- Trouble psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
- Retard mental
- Des antécédents de tentatives de suicide tout au long de la vie
- Antécédents de NEM2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde, de néoplasmes malins/carcinomes in situ ou de maladie thyroïdienne non contrôlée
- Incapacité à comprendre l'étude
- Calcitonine ≥ 50 ng/L
- Problème majeur d'observance des traitements actuels (ce qui laisse supposer que l'observance du protocole sera insuffisante)
- Tout trouble, refus ou incapacité, non couvert par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Consommation avérée ou présumée d'alcool ou de drogues récréatives
- Historique du diabète de type 1 et de type 2
- Participation à une autre étude interventionnelle modifiant la prise en charge ou susceptible d'influencer les critères d'évaluation de l'étude
- Grossesse ou désir de grossesse, patientes allaitantes et parturientes
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
- Autres maladies chroniques
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
94270 Le Kremlin-Bicêtre France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".