Étude en ouvert visant à permettre l'accès au berotralstat à des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire de type I et II ayant déjà participé à des études sur le berotralstat
Date de révision : 17/07/2026
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les hommes et les femmes non enceintes et n’allaitant pas qui participent actuellement à l’étude ou qui y ont participé par le passé sans avoir interrompu leur participation en raison d’un événement indésirable ou d’un manquement aux conditions de l’étude 302, 204 ou 304, parrainée par BioCryst.
- Participant ou parent/représentant légal (pour les participants âgés de moins de 18 ans) en mesure de fournir un consentement éclairé par écrit. Pour les participants âgés de moins de 18 ans, en fonction de l'âge de l'enfant et des exigences réglementaires locales, l'assentiment du participant sera recueilli le cas échéant.
- Selon l'investigateur, le patient tirerait bénéfice de la poursuite du traitement par le berotralstat
- Les participantes doivent remplir au moins l’un des critères suivants : a. Être une femme en âge de procréer (définie comme une femme ayant eu ses premières règles et n’étant pas encore ménopausée, n’ayant pas subi d’hystérectomie, de salpingectomie bilatérale ni d’ovariectomie bilatérale) qui accepte d’utiliser au moins une méthode contraceptive efficace et acceptable pendant la durée de l’étude. b. Être une femme en âge de ne plus procréer (définie comme étant en post-ménopause [absence de règles depuis au moins 12 mois sans autre cause médicale] ou ayant subi une hystérectomie ou une salpingectomie bilatérale et une ovariectomie bilatérale).
- Selon l'investigateur, le sujet devrait se conformer de manière adéquate à toutes les procédures requises dans le cadre de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Toute affection ou situation, y compris les antécédents médicaux ou toute évolution de ceux-ci, qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, serait de nature à compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à l'étude
- Démence, altération de l'état mental ou tout trouble psychiatrique empêchant de comprendre ou de donner son consentement éclairé.
- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le médicament expérimental
- Utilisation d’autres médicaments à des fins de prophylaxie à long terme des crises d’AOH lors de la visite initiale ou à tout moment au cours de l’étude. Il s’agit notamment du C1-INH, de l’acide tranexamique, des androgènes ou du lanadelumab.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental lors de la visite initiale ou à tout moment au cours de l'étude.
- Grossesse ou allaitement
- Les participants ayant un lien de parenté direct avec des employés du promoteur, l'investigateur ou des employés du centre d'étude dont les noms figurent dans le registre des délégations.
- Les personnes placées en institution en vertu d'une décision administrative ou judiciaire.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
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