Effet d'un traitement à long terme par carvédilol sur la prévention de la décompensation ou du décès chez les patients atteints d'une cirrhose asymptomatique de classe A5 à B8 selon l'échelle de Child-Pugh et présentant une hypertension portale cliniquement significative : essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé.
Date de révision : 18/06/2026
300 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Homme ou femme âgé(e) d'au moins 18 ans
- 2. Cirrhose liée au virus de l'hépatite C ou de l'hépatite B, sans réplication virale depuis au moins deux ans. Ou cirrhose liée à la consommation d'alcool (actuelle ou en période d'abstinence)
- 3. - En cas de cirrhose liée à une MASLD d’origine virale et/ou alcoolique et non obèse (IMC < 30 kg/m²), soit o 2 TE-LSM ≥ 25 kPa (mesurées à l’aide de la sonde M ou XL), réalisées à jeun, au cours des 12 mois précédant l’inclusion - Ou (chez tous les patients, y compris ceux présentant une cirrhose liée à une MASLD et obèses [IMC ≥ 30 kg/m²]) : o 2 probabilités estimées de CSPH ≥ 75 %, évaluées par le modèle ANTICIPATE- Modèle NASH ou NICER, avec TE-LSM/TESSM réalisé à jeun, dans les 12 mois précédant l’inclusion o 2 TE-SSM ≥ 55 kPa (mesurés à l’aide de la sonde 100 Hz) réalisés à jeun, dans les 12 mois précédant l’inclusion
- 4. Absence de varices moyennes ou grandes, ou de petites varices présentant des signes d'érythème à l'endoscopie, au cours des trois mois précédant l'inclusion
- 5. Child-Pugh A5 à B8
- 6. Affiliation à un régime de sécurité sociale français.
- 7. Consentement éclairé écrit obtenu auprès du participant ou de son tuteur/curateur
- 8. Pour les femmes en âge de procréer, la contraception par pilule contraceptive, dispositif intra-utérin ou moyen de contraception mécanique
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents d'ascite manifeste ou d'encéphalopathie survenus moins de 12 mois avant l'inclusion
- 10. Hypersensibilité connue au carvédilol
- 11. Utilisation concomitante de la cimétidine
- 12. Concomitant use of class I antiarythmic agents (except lidocaïn) (i.e.cibenzoline, disopyramide, flécaı̈nide, hydroquinidine méxilétine, propafenone, quinidine)
- 13. Utilisation concomitante d'antagonistes du calcium : diltiazem, vérapamil et bépridil
- 14. Utilisation concomitante de clonidine, de méthyldopa, de guanfacine, de moxonidine et de rilménidine
- 15. Utilisation concomitante du fingolimod
- 16. Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants (par exemple, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéase du VIH) ou d’inducteurs (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne) du CYP3A4 (voir annexe 7)
- 17. Grossesse ou allaitement
- 18. Incapacité du participant à respecter les exigences de l'étude
- 19. Espérance de vie inférieure à 12 mois
- 2. Traitement par diurétiques, lactulose ou rifaximine moins de 3 mois avant l'inclusion
- 3. Antécédents d'hémorragie liée à une hypertension portale
- 4. Fréquence cardiaque au repos < 65/min ou tension artérielle systolique < 100 mm Hg
- 5. Antécédents de shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPSS) ou de transplantation hépatique
- 6. Antécédents ou carcinome hépatocellulaire en phase active
- 7. Débit de filtration glomérulaire (CKD-Epi) < 30 ml/min
- 8. Indications strictes pour les bêtabloquants sélectifs ou non sélectifs : antécédents d'infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive
- 9. Contre-indication absolue aux bêtabloquants sélectifs ou non sélectifs : o insuffisance cardiaque congestive décompensée ; o bloc auriculo-ventriculaire de degré 2 ou 3 ; o dysfonctionnement du nœud sinusal sans stimulateur cardiaque ; o asthme sévère selon la classification de l’OMS [63] o maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, définie comme un stade 3 ou 4 de la classification GOLD, c'est-à-dire un VEMS < 50 % de la valeur prévue (https://goldcopd.org/) o maladie de Raynaud sévère, définie par des épisodes répétitifs (au moins deux) de coloration biphasique (pâleur, cyanose, érythème), associés à une paresthésie ou un engourdissement, survenant aussi bien au froid que dans des conditions ambiantes normales [64].
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