Une étude de phase I ouverte, menée pour la première fois chez l'homme, visant à évaluer la sécurité, l'activité antitumorale, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR446523 administré par voie sous-cutanée, un anticorps monoclonal anti-GPRC5D à effet ADCC renforcé, chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire
Date de révision : 01/06/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants présentant un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) avec une maladie mesurable.
- L'utilisation de moyens de contraception par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
- Augmentation progressive de la dose (Partie A) • Les participants doivent avoir reçu au moins trois lignes de traitement antimyélomateux antérieures et doivent présenter une rechute, une réfractarité aux traitements susmentionnés ou une intolérance à ceux-ci. • Remarque : Dans la partie A, une exposition antérieure à un traitement anti-récepteur couplé aux protéines G, classe C, groupe 5, membre D (GPRC5D) et à un traitement anti-antigène de maturation des cellules B (BCMA) est autorisée.
- Optimisation de la dose (Partie B) • Les participants doivent avoir reçu au moins trois lignes de traitement antimyélomateux antérieures et présenter soit une rechute, soit une réfractarité aux immunomodulateurs (IMiD), aux inhibiteurs du protéasome (PI), aux anticorps monoclonaux anti-CD38 (mAb) et aux agents ciblant le BCMA, soit une intolérance à ces traitements. • Remarque : dans la partie B, une exposition antérieure à un traitement anti-GPRC5D n’est pas autorisée.
Critères d'exclusion :
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) égal ou supérieur à 2.
- Amylose systémique et localisée à chaîne légère (AL) primaire, polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, protéine du myélome et syndrome des modifications cutanées (POEMS), leucémie plasmocytaire active. Participants présentant une atteinte du système nerveux central ou des signes cliniques d'atteinte méningée associée à un myélome multiple.
- Traitement systémique contre le myélome dans les 14 jours précédant l'administration du premier traitement de l'étude.
- Un traitement antérieur par une thérapie ciblant les cellules tueuses naturelles (NK) (telle qu'un anticorps monoclonal dont le mécanisme d'action principal repose sur la cytotoxicité cellulaire dépendante d'anticorps) au cours des 90 jours précédant l'administration du premier traitement de l'étude.
- Dysfonctionnement des organes et de la moelle osseuse.
- Participants présentant une affection concomitante grave.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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