Étude de non-infériorité randomisée, en double aveugle, à trois bras, d'une durée de deux ans, comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ofatumumab et du siponimod à celles du fingolimod chez des enfants atteints de sclérose en plaques, suivie d'une phase d'extension en ouvert
Date de révision : 25/08/2026
13 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 23/07/2024
Date de fin de recrutement : 11/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé ou un assentement signé doit être obtenu avant toute participation à l'étude.
- Âgés de 10 à moins de 18 ans (c'est-à-dire n'ayant pas encore fêté leur 18e anniversaire) au moment de la randomisation
- Un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) tel que défini par la définition consensuelle de la SEP pédiatrique
- Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5,5 (inclus) lors de la sélection
- Au moins une poussée de SEP au cours de l’année précédente ou deux poussées de SEP au cours des deux années précédant le dépistage, ou la présence d’une ou plusieurs nouvelles lésions T2 par rapport à une IRM antérieure réalisée dans les 12 mois précédant la randomisation (y compris l’IRM de dépistage), ou une ou plusieurs lésions T1 rehaussées par le Gdsur l'IRM réalisée au cours des 12 mois précédant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Participants atteints de sclérose en plaques évolutive
- Participants répondant à la définition de l'ADEM • participants répondant aux critères de la neuromyélite optique ou ayant présenté un résultat positif au test de détection de l'aquaporine 4 (AQP4) lors du dépistage • participants présentant un résultat positif au test de détection des anticorps anti-MOG lors du dépistage, confirmé par analyse centrale
- Participants présentant, à l'IRM de dépistage, des altérations diffuses et symétriques de la substance blanche suggérant d'autres troubles démyélinisants (par exemple, troubles métaboliques, troubles mitochondriaux)
- Homozygotie pour le gène CYP2C9*3, ou refus de réaliser le test de dépistage du CYP2C9
- Les participants présentant une maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que la sclérose en plaques (par exemple, la maladie de Sjögren, le lupus érythémateux disséminé) ou présentant un syndrome d’immunodéficience connu (syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), immunodéficience héréditaire, immunodéficience d’origine médicamenteuse) ou dont le test de dépistage du VIH s’est révélé positif
- Participants présentant des symptômes neurologiques compatibles avec une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) ou chez lesquels une LMP a été confirmée
- Participants chez lesquels un œdème maculaire a été diagnostiqué pendant la période de dépistage
- Les participants présentant toute autre affection significative, telle qu'évaluée par l'investigateur, susceptible de les empêcher de participer à l'étude
- Participante enceinte ou allaitante
- Participants présentant des infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives graves, y compris la tuberculose. Chez les participants présentant une infection active, le début du traitement doit être reporté jusqu'à la guérison de l'infection.
- Les participants présentant une maladie cardiaque grave ou des résultats significatifs lors du dépistage, ou sur l'ECG de dépistage
- Résultats positifs des tests de dépistage effectués au cours de la période de surveillance visant à détecter les marqueurs sérologiques des hépatites A, B, C et E, indiquant une infection aiguë ou chronique
- Tout autre examen de laboratoire présentant une importance clinique, tel que déterminé par l'investigateur (par exemple : anémie significative, neutropénie, thrombocytopénie, signes d'altération de la fonction médullaire
- Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué (y compris contre le virus varicelle-zona ou la rougeole) au cours des 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Participants ne disposant pas, au moment de la randomisation, d'une preuve acceptable d'immunité contre le virus varicelle-zona, les oreillons, la rougeole, la rubéole, la diphtérie, le tétanos et la coqueluche
- Antécédents de tumeur maligne, quel que soit l'organe concerné
- Participants ayant reçu l'un des médicaments figurant sur la liste en tant que « médicament d'exclusion » au cours d'une période définie
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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