Étude multicentrique de phase III randomisée comparant un traitement continu à un traitement de durée fixe par daratumumab, lénalidomide et dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant (CONFIRM)
Date de révision : 09/08/2026
477 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 3 mois suivant la dernière prise, pour les femmes en âge de procréer et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer : pilule progestative associée à une inhibition de l’ovulation, méthodes contraceptives hormonales, notamment les pilules contraceptives orales associant œstrogènes et progestatif, l’anneau vaginal, les injections, les implants et les dispositifs intra-utérins (DIU), les DIU non hormonaux, la ligature des trompes bilatérale, partenaire ayant subi une vasectomie, présentant une azoospermie confirmée 90 jours après l’intervention et ayant fait l’objet d’une évaluation médicale confirmant la réussite chirurgicale, système intra-utérin à libération d’hormones (SIUH), abstinence totale : l’abstinence totale est définie comme l’absence totale de rapports hétérosexuels. L’abstinence totale est une méthode contraceptive acceptable pour tous les médicaments à l’étude et doit être pratiquée pendant toute la durée de l’étude et pendant la période spécifiée ci-dessus. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une autre méthode contraceptive lorsque l’abstinence totale est choisie. D'autres méthodes contraceptives hautement efficaces doivent être envisagées au cas où le sujet choisirait de ne pas pratiquer l'abstinence totale.
- MM confirmé en rechute selon les critères standard et nécessitant la mise en place d'un traitement de sauvetage de première intention.
- Le sujet doit présenter une forme mesurable de la maladie, telle que définie par l’un des critères suivants : • myélome IgG : taux sérique de paraprotéine monoclonale (protéine M) ≥ 1,0 g/dl ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; ou • myélome multiple de type IgA, IgM, IgD ou IgE : taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dl ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; ou • myélome multiple à chaînes légères : taux sérique de chaînes légères libres d’immunoglobulines ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres kappa/lambda d’immunoglobulines sériques.
- Le sujet doit avoir déjà suivi un traitement antérieur contre le MM
- Le sujet doit avoir obtenu une réponse (PR ou mieux) au traitement antérieur.
- Le sujet doit présenter un indice de performance ECOG égal à 0, 1 ou 2.
- Pour les participants présentant des effets indésirables résultant d'un traitement antérieur (y compris une neuropathie périphérique), ces effets indésirables doivent avoir disparu ou s'être stabilisés.
- Consentement éclairé signé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent (bénéficiaire ou cessionnaire)
Critères d'exclusion :
- Signes de réfractarité ou d’intolérance à la lénalidomide et/ou au daratumumab (ou à un autre anticorps monoclonal anti-CD38). Si le sujet a déjà été traité par un schéma thérapeutique contenant de la lénalidomide ou du daratumumab, il est exclu s’il : a interrompu le traitement en raison d’un événement indésirable grave lié à un traitement antérieur par la lénalidomide et/ou le daratumumab (ou un autre anticorps monoclonal anti-CD38), ou si, à un moment quelconque, le sujet s’est révélé réfractaire à n’importe quelle dose de lénalidomide et/ou de daratumumab (ou d’un autre anticorps monoclonal anti-CD38). La réfractarité à la lénalidomide et/ou au daratumumab (ou à un autre anticorps monoclonal anti-CD38) est définie comme suit : Les sujets dont la maladie a progressé dans les 60 jours suivant l’administration de lénalidomide et/ou de daratumumab (ou d’un autre anticorps monoclonal anti-CD38) ; ou o Les sujets dont la maladie ne répond pas au traitement par lénalidomide et/ou daratumumab (ou un autre anticorps monoclonal anti-CD38). Une maladie ne répondant pas au traitement est définie soit par l’absence de réponse minimale, soit par l’apparition d’une progression de la maladie pendant le traitement par la lénalidomide et/ou le daratumumab (ou un autre anticorps monoclonal anti-CD38).
- On sait que le sujet est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (y compris les antécédents d'infection) ou l'hépatite C.
- Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (méthode MDRD) (un ajustement de la dose de lénalidomide sera envisagé chez les sujets présentant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min).
- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le sujet a bénéficié d'une greffe allogénique de cellules souches (quelle que soit la date de la greffe).
- Les participants prévoyant de subir une greffe de cellules souches avant la progression de la maladie dans le cadre de cette étude ; en d'autres termes, ces participants ne doivent pas être inclus afin de réduire la charge de la maladie avant la greffe.
- Le sujet présente des antécédents de tumeur maligne (autre qu’un MM) au cours des 3 années précédant la date de randomisation (à l’exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, des carcinomes in situ du col de l’utérus ou des tumeurs malignes qui, de l’avis de l’investigateur, sont considérées comme guéries et présentent un risque minime de récidive au cours des 3 années suivantes).
- Le sujet présente une atteinte méningée de type MM avérée.
- Le sujet présente une leucémie à plasmocytes (nombre de plasmocytes circulants > 2,0 × 10⁹/L selon la formule leucocytaire standard), une macroglobulinémie de Waldenström ou un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et altérations cutanées), ou d’une amylose.
- Le sujet présente une affection ou une maladie concomitante (par exemple, une infection systémique active) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un risque pour sa participation à cette étude.
- Le sujet souffre d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée.
- Le sujet présente une pathologie cardiaque cliniquement significative
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87000 Limoges France
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