La pipéracilline-tazobactam et la témocilline comme alternatives aux carbapénèmes dans le traitement des infections graves dues à des entérobactéries Gram-négatives productrices de bêta-lactamases à spectre étendu en unité de soins intensifs (PITAGORE)
Date de révision : 18/06/2026
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Hospitalisé en soins intensifs
- Infection grave, par exemple chez un patient hospitalisé en soins intensifs, avec ou sans septicémie ou choc septique (selon la définition Sepsis-3) Si une septicémie ou un choc septique est présent, il doit avoir été diagnostiqué dans un délai de +/- 24 heures à compter du jour du diagnostic de l’infection (c’est-à-dire le jour où le prélèvement bactériologique s’est révélé positif).
- L'agent pathogène responsable de l'infection est une entérobactérie productrice de BLSE sensible au méropénème et soit à la pipéracilline/tazobactam (concentration minimale inhibitrice < 8 mg/L), soit à la témocilline (concentration minimale inhibitrice ≤ 8 mg/L).
- Consentement éclairé signé par le patient, son représentant légal, un membre de sa famille ou un proche. Conformément aux spécifications relatives à l’inclusion d’urgence, une randomisation sans le consentement d’un proche ou d’un mandataire peut être effectuée si le patient est incapable de donner son consentement et en l’absence du représentant légal, d’un membre de la famille ou d’un proche, sauf pour les patients inclus dans une autre étude pour laquelle l’inclusion d’urgence a déjà été utilisée (voir critère d’exclusion n° 8). Pour ces patients, l’inclusion d’urgence ne peut pas être utilisée ; le consentement d’un proche parent, d’un représentant légal ou d’un membre de la famille sera sollicité dès que possible. Le patient sera invité à donner son consentement pour la poursuite de l’essai dès que son état le permettra.
- Affiliation à la sécurité sociale (à l'exception de l'AME)
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue aux bêta-lactamines
- Patient présentant une neutropénie sévère, définie par un nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 10⁹/L
- Infection nécessitant un traitement antimicrobien prolongé (endocardite ; médiastinite ; ostéomyélite/arthrite septique ; abcès non drainable ou non drainé ; infection associée à une prothèse non retirable ou non retirée)
- En phase terminale, défini par un score SAPS II > 75 au moment de l'inclusion
- Décision de ne pas prodiguer de soins ou de les interrompre
- Patient présentant une infection concomitante nécessitant la prise d'antibiotiques actifs contre les bacilles Gram-négatifs, y compris les patients atteints d'une infection polymicrobienne dont l'un des agents pathogènes est résistant aux médicaments à l'étude
- Participation à une autre étude interventionnelle évaluant des médicaments ou présence dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente évaluant des médicaments.
- Hypersensibilité à l'un des composants des préparations
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace
68100 Mulhouse France
Comment postuler ?
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