L'étude NIPA : essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé, portant sur l'administration de naloxégol pour prévenir les troubles de la motilité gastro-intestinale induits par les opioïdes chez les patients victimes d'une lésion cérébrale.
Date de révision : 27/03/2026
370 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Admission en unité de soins intensifs pour un traumatisme crânien ou une hémorragie sous-arachnoïdienne sans autre lésion mettant la vie en danger
- Sédation à visée neuroprotectrice avec administration intraveineuse de morphinomimétiques (agonistes des récepteurs μ) (sufentanil, fentanyl, rémifentanil, morphine) pendant moins de 24 heures
- Durée de la ventilation mécanique invasive et de la sédation estimée à 48 heures au minimum
- Surveillance de la pression intracrânienne prévue
- Alimentation entérale par sonde oro-nasogastrique prévue
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou en bénéficiant
Critères d'exclusion :
- Patient ayant reçu de la morphine à des fins de sédation pendant plus de 24 heures
- Patient ayant fait l'objet d'une décision médicale en faveur d'une prise en charge palliative rapide
- Grossesse et/ou allaitement
- Cirrhose, stade C de Child-Pugh
- Patient placé sous protection judiciaire (tutelle, curatelle ou incapable de donner son consentement avant son hospitalisation actuelle) ou privé de liberté
- Patient présentant une autre lésion mettant la vie en danger (autre qu'un traumatisme crânien aigu)
- Antécédents d'altérations cliniquement significatives de la barrière hémato-encéphalique : tumeurs cérébrales primaires, métastases ou autres pathologies inflammatoires du SNC, sclérose en plaques active, maladie d'Alzheimer à un stade avancé.
- Patient présentant une HTIC réfractaire au moment de l'inclusion : HTIC nécessitant des traitements autres que l'analgésie (thiopental, régulation ciblée de la température, craniectomie de décompression)
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Obstruction gastro-intestinale aiguë avérée ou suspectée (syndrome occlusif)
- Risque de perforation digestive : - antécédents ou présence d'ulcère gastro-duodénal - maladie de Crohn - syndrome d'Ogilvie - diverticulite aiguë - tumeur gastro-intestinale infiltrante - cancer de l'ovaire récurrent ou avancé - métastases péritonéales - traumatisme abdominal récent avec risque de perforation digestive
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, télithromycine, ritonavir, indinavir, saquinavir) ou par des inducteurs puissants (carbamazépine, rifampicine, millepertuis)
- Traitement concomitant par un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
- Allergie au naloxégol ou à l'un de ses excipients
- Antécédents récents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, intervalle QT ≥ 500 ms
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".