Étude ouverte multicentrique de phase II de type « basket » visant à évaluer l'activité antitumorale et la sécurité d'emploi du lenvatinib chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.
Date de révision : 14/02/2025
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 24/06/2024
Date de fin de recrutement : 24/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Présente une tumeur maligne solide pédiatrique récidivante ou réfractaire, confirmée par examen histologique ou cytologique, à l'exclusion de l'ostéosarcome.
- 10. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception approuvée pendant la période de traitement et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, et s'abstenir de donner leur sperme pendant cette période.
- 2. Présente une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les gliomes de haut grade (HGG).
- 3. A un état fonctionnel défini comme suit : 1) Score Lansky Play ≥ 50 pour les participants âgés de 16 ans ou moins 2) État fonctionnel de Karnofsky (KPS) ≥ 50 pour les participants âgés de plus de 16 ans 3) Les déficits neurologiques chez les participants atteints de tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) doivent être stables depuis au moins 7 jours avant l'inclusion dans l'étude.
- 4. Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
- 5. Aucun signe clinique de syndrome néphrotique.
- 6. Contrôle adéquat de la pression artérielle (PA) avec ou sans médicaments antihypertenseurs
- 7. A une fonction cardiaque adéquate
- 8. A une fonction neurologique adéquate
- 9. Le participant doit s'être complètement remis des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs, conformément aux critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE v5.0), grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie, de l'ototoxicité et de la neuropathie périphérique de grade ≤ 2).
Critères d'exclusion :
- 1. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 (C1D1).
- 10. Reconnu comme étant séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- 11. Hépatite virale active connue (B ou C) confirmée par une sérologie positive. Le dépistage de l'hépatite B ou C n'est requis lors de la sélection que lorsque cela est exigé par les autorités sanitaires locales.
- 12. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude, ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la date d'attribution.
- 13. A des antécédents ou présente actuellement des signes d'une affection, d'un traitement ou d'une anomalie biologique susceptibles de fausser les résultats de l'étude, d'empêcher le participant de participer à l'étude pendant toute sa durée ou qui, de l'avis du chercheur traitant, ne sont pas dans l'intérêt du participant.
- 14. A une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental (lenvatinib ou ingrédients).
- 15. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient nuire à sa coopération avec les exigences du haras.
- 16. Présente une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude, notamment une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association, une angine instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique.
- 17. Présente une plaie qui ne guérit pas, une ulcération tumorale, une fracture non guérie ou incomplètement guérie, ou une fracture ouverte au moment de l'inscription.
- 2. Présente des saignements gastro-intestinaux (GI) ou une hémoptysie active (sang rouge vif d'au moins une demi-cuillère à café) dans les 21 jours précédant l'inscription.
- 3. Présente des tumeurs du SNC avec antécédents d'hémorragie tumorale symptomatique.
- 4. Présente des signes d'une nouvelle hémorragie intracrânienne de taille supérieure à un point sur l'IRM réalisée dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- 5. Présente des signes radiographiques d'enveloppement ou d'envahissement d'un vaisseau sanguin majeur ou de cavitation intratumorale.
- 6. Présente des signes de métastases non traitées du SNC (exception : participants atteints de tumeurs primaires du SNC et d'une maladie leptoméningée).
- 7. Présente une malabsorption gastro-intestinale, une anastomose gastro-intestinale ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'absorption du lenvatinib.
- 8. Présente une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3.
- 9. Présente-t-il une infection active nécessitant un traitement systémique ?
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".