Nouvelle approche thérapeutique de la nécrolyse épidermique toxique (NET) à l'aide d'anticorps anti-CD38+ dans la phase active de la maladie – Étude de phase I/II visant à évaluer la tolérance et l'efficacité du DARATUMUMAB - Étude NET-CD38
Date de révision : 29/04/2025
9 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Adulte, âgé de plus de 18 ans, atteint d'un SJS/NET d'origine médicamenteuse, avéré ou fortement suspecté (argument indirect de certitude) et confirmé par l'évaluateur.
- - Syndrome de SJS/NET ou syndrome de chevauchement évoluant depuis moins de 7 jours avant l'inclusion et avec une progression du décollement cutané observée dans les 48 heures précédant le traitement par DARATUMUMAB.
- - Dépistage négatif de l'hépatite B (HBs, anti-HBs et HBc).
- - Patient (ou personne de confiance, membre de la famille ou ami proche en cas d'urgence), capable de comprendre les objectifs de l'essai et ayant donné son consentement libre, éclairé et explicite.
- - Patient affilié au système de sécurité sociale ou bénéficiant d'un système similaire
- - Test de grossesse HCG bêta négatif pour les femmes en âge de procréer et accord pour utiliser une contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par DARATUMUMAB.
Critères d'exclusion :
- - Patient atteint du syndrome de Lyell induit par l'immunothérapie
- - Hypersensibilité connue à la substance active (DARZALEX) ou à l'un des excipients (L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 20, sorbitol - E420).
- - Patient présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) connue
- - Patient avec antécédent connu de bronchopneumopathie chronique obstructive (BCPO)
- - PMN < 1 500 /mm3 à l'hémogramme complet lors de la visite d'inclusion
- - Patient admis pour choc septique
- - Femmes enceintes ou allaitantes
- - Patient sous mesures de protection (mesure de sauvegarde, curatelle, tutelle) ou privé de liberté
Lieux et contacts
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