Étude de phase II visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du VIR-2218 et du VIR-3434 chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite D (SOLSTICE)
Date de révision : 27/08/2026
35 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/10/2024
Date de fin de recrutement : 27/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans (ou âge de la majorité légale, si celui-ci est supérieur) et < 70 ans au moment de la sélection Type de participant et caractéristiques de la maladie 2. Infection chronique par le VHB définie par un résultat positif à l’Ag HBs, à l’ADN du VHB ou à l’Ag HBe dans le sérum à deux reprises, à au moins 6 mois d’intervalle, sur la base de résultats de laboratoire antérieurs (au cours des 12 derniers mois) ou actuels (toute combinaison de ces tests effectués à 6 mois d’intervalle est acceptable) 3. Sous traitement par INTI approuvé localement depuis au moins 12 semaines avant le jour 1 4. HBsAg > 0,05 UI/mL lors de la sélection 5. Anticorps anti-HDV positifs depuis au moins 6 mois avant la sélection et ARN du HDV ≥ 500 UI/mL lors de la sélection 6. Taux sérique d’alanine aminotransférase (ALT) > LSN et < 5 x LSN Poids 7. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18 kg/m² et ≤ 40 kg/m² Exigences relatives au sexe et à la contraception/aux méthodes de barrière 8. Les participantes doivent présenter un test de grossesse négatif ou une confirmation de leur statut postménopausique. Le statut postménopausique est défini comme une absence de règles depuis 12 mois sans cause médicale alternative (voir la section 10.7 pour plus de détails). Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse sanguin négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 ; elles ne doivent pas allaiter et doivent accepter d’utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (section 10.7) 14 jours avant l’administration de l’intervention de l’étude jusqu’à 48 semaines après la dernière dose de VIR-2218 ou de VIR-3434. Les participantes doivent également accepter de s’abstenir de tout don d’ovocytes et de toute fécondation in vitro à compter de l’administration de l’intervention de l’étude jusqu’à 24 semaines après la dernière dose de VIR-2218 ou de VIR-3434. 9. Les participants masculins dont la partenaire est en âge de procréer doivent accepter de respecter l’une des exigences suivantes en matière de contraception, à compter de l’administration de l’intervention de l’étude jusqu’à 24 semaines après la dernière dose de VIR-2218 ou de VIR-3434 : preuve d’une vasectomie ou d’une azoospermie, ou utilisation d’un préservatif masculin associée à l’utilisation par la partenaire de l’une des options contraceptives répertoriées pour la contraception des femmes en âge de procréer (section 10.7). Les participants de sexe masculin doivent également s’engager à ne pas faire de don de sperme à compter de l’administration de la première intervention de l’étude jusqu’à 24 semaines après la dernière dose de VIR-2218 ou de VIR-3434. Consentement éclairé 10. Être en mesure de donner son consentement éclairé signé, tel que décrit à la section 10.1.3, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole. Pour les autres critères d’inclusion, veuillez vous reporter au protocole de l’étude.
Critères d'exclusion :
- Affections médicales 1. Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative d’étiologie non liée au VHB et au VHD, tels que déterminés par l’investigateur 2. Antécédents de maladie à complexes immuns cliniquement significative, tels que déterminés par l’investigateur 3. Antécédents de trouble auto-immun cliniquement significatif, tels que déterminés par l’investigateur 4. Antécédents de maladie extrahépatique liée au VHB, y compris, mais sans s’y limiter, une éruption cutanée, une arthrite ou une glomérulonéphrite liées au VHB 5. Antécédents de réactions allergiques, d’hypersensibilité ou d’intolérance à l’intervention de l’étude, à ses métabolites ou à ses excipients 6. Anti-HBs > 10 mIU/L lors de la sélection 7. Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes 8. ALT ou AST ≥ 5 fois la LSN 9. Bilirubine totale > 2,0 mg/dL 10. Albumine sérique < 30 g/L 11. Numération absolue des neutrophiles < 1 000/mm³ (/μL) 12. Rapport international normalisé (INR) > 1,5 13. Hémoglobine < 8 g/dL 14. Antécédents d’anaphylaxie 15. Antécédents de tumeur maligne diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années (le traitement localisé des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non invasifs est autorisé ; le carcinome cervical in situ est autorisé s’il a été traité de manière appropriée avant la sélection) ; les participants faisant l’objet d’une évaluation pour une tumeur maligne ne sont pas éligibles 16. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d’organe solide, ou inscription sur une liste d’attente pour une telle greffe 17. Infection active connue autre qu’une infection chronique par le VHB ou le VHD, ou toute affection aiguë cliniquement significative telle qu’une fièvre (> 38 °C) ou une affection respiratoire aiguë au cours des 7 jours précédant le jour 1 18. Co-infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite A (VHA), le virus de l’hépatite C (VHC) ou le virus de l’hépatite E (VHE). Les participants séropositifs pour les anticorps anti-VHC et négatifs pour l’ARN du VHC sont éligibles. Les participants présentant des anticorps immunoglobulines M (IgM) positifs contre le VHA ou le VHE peuvent être inclus s’ils sont asymptomatiques et présentent des anticorps immunoglobulines G (IgG) positifs contre le VHA ou le VHE. 19. Toute affection médicale ou psychiatrique cliniquement significative susceptible d’interférer avec l’intervention de l’étude, l’évaluation ou le respect du protocole, ou rendant le participant inapte à participer à l’étude, selon l’appréciation de l’investigateur. Les participants présentant un diabète sucré contrôlé sont éligibles. 20. Hépatite aiguë ou hépatite chronique en phase d’aggravation, fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, ou utilisation de tout traitement susceptible, de l’avis de l’investigateur, d’exacerber le dysfonctionnement hépatique. Pour les autres critères d’exclusion, veuillez vous reporter au protocole de l’étude.
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31059 Toulouse Cedex 9 France
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35000 Rennes France
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