ETOP 18-21 AMAZE-lung : essai multicentrique de phase II à bras unique évaluant l'amivantamab, le lazertinib et le bevacizumab chez des patients atteints d'un CPNPC avancé avec mutation de l'EGFR ayant présenté une progression sous un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (TKI) de troisième génération.
Date de révision : 24/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/03/2025
Date de fin de recrutement : 18/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- • CCRN non squameux confirmé par examen histologique, de stade IIIB/C (ne se prêtant pas à un traitement radical) ou de stade IV selon la classification TNM (8e édition). • Présence d’une mutation sensibilisante de l’EGFR (seuls les patients présentant une délétion de l’exon 19 et/ou une mutation L858R sont éligibles) et statut T790M documenté, testé sur place par un laboratoire agréé. • Progression de la maladie confirmée par imagerie radiologique au cours d’un traitement antérieur par osimertinib ou lazertinib. Le traitement par osimertinib doit avoir été interrompu au moins 8 jours avant l’inclusion dans l’étude. • Obtention d'un bénéfice clinique objectif grâce au traitement par osimertinib ou lazertinib (par exemple, réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC) documentée, ou stabilisation de la maladie (SM) pendant ≥ 6 mois sous traitement par osimertinib ou lazertinib). • Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1. • Âge ≥ 18 ans • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2. • Espérance de vie ≥ 12 semaines • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates. • Information écrite du patient et consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- • Patients présentant une transformation connue en carcinome pulmonaire à petites cellules (CPPC), • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou ayant déjà été traitées et stables peuvent participer à cette étude. Les patients ayant reçu une radiothérapie ou une chirurgie définitive pour des métastases cérébrales symptomatiques ou instables et qui sont cliniquement stables et asymptomatiques depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion sont éligibles, à condition qu'ils aient arrêté leur traitement par corticostéroïdes ou qu'ils reçoivent un traitement par corticostéroïdes à faible dose (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion.• Patients présentant des antécédents médicaux actifs ou passés de maladie leptoméningée. • Patients présentant une compression médullaire non traitée. Les patients ayant reçu un traitement définitif par chirurgie ou radiothérapie et présentant un état neurologique stable depuis ≥ 2 semaines avant l'inclusion sont éligibles à condition qu'ils ne soient pas sous traitement corticostéroïde ou qu'ils reçoivent un traitement corticostéroïde à faible dose ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent. • Patients présentant des événements indésirables non résolus (autres que l'alopécie) résultant d'un traitement anticancéreux antérieur et qui ne se sont pas résolus au grade ≤ 1 ou au niveau de base. • Patients présentant des anticorps positifs contre l'hépatite B ou l'hépatite C. • Patients atteints d'une autre maladie hépatique infectieuse cliniquement active. • Patients séropositifs pour le VIH. • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire active. • Patients atteints d'une pneumopathie interstitielle (PI), y compris une PI d'origine médicamenteuse ou une pneumopathie radique. • Patients ayant des antécédents d’hémoptysie (≥ 2,5 ml de sang rouge vif par épisode) au cours du mois précédant l’inclusion. • Patients présentant des signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (en l’absence de traitement anticoagulant). • Patients sous traitement actuel ou récent (dans les 10 jours précédant l'inclusion) par l'aspirine (> 325 mg/jour) ou par le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel et le clostazol. • Patients sous traitement actuel par des anticoagulants oraux ou parentéraux à pleine dose ou par des agents thrombolytiques à des fins thérapeutiques, dont le traitement n'a pas été stable pendant plus de 2 semaines avant l'inclusion. • Patients présentant une plaie grave non cicatrisée, un ulcère actif ou une fracture osseuse non traitée. • Patients ayant subi une biopsie à l'aiguille ou une autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inclusion. • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inclusion. • Patients ayant subi la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire dans les 2 jours précédant l'inclusion. • Patients ayant des antécédents de fistule abdominale ou trachéo-œsophagienne ou de perforation gastro-intestinale au cours des 6 mois précédant l'inclusion. • Patients présentant des signes cliniques d'obstruction gastro-intestinale ou nécessitant une hydratation parentérale de routine, une nutrition parentérale ou une alimentation par sonde. • Patients présentant des signes d'air libre abdominal non expliqués par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente. • Patients présentant une tumeur maligne concomitante ou antérieure autre que la maladie à l'étude. • Patients présentant une maladie non contrôlée. • Antécédents d’hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à l’un des excipients contenus dans l’amivantamab, le lazertinib et/ou le bevacizumab. • Chimiothérapie antérieure. • Traitement antérieur par le bevacizumab ou un autre inhibiteur anti-angiogénique. • Traitement antérieur par un anticorps ciblant MET/EGFR. • Décision de l'investigateur selon laquelle le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude. • Femmes enceintes ou en période d'allaitement.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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