Essai clinique de phase III, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo et multicentrique visant à confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi du glépaglutide à raison de 10 mg deux fois par semaine, suivi d'une évaluation de la sécurité d'emploi à long terme en ouvert chez des patients atteints du syndrome de l'intestin court avec insuffisance intestinale (SBS-IF)
Date de révision : 27/03/2026
3 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- • consentement éclairé signé ;
- • âgés de 18 à 90 ans ;
- • un diagnostic de SBS, défini par la présence d'un intestin grêle d'une longueur estimée à moins de 200 cm (soit 79 pouces) en continuité (dernière résection intestinale effectuée au moins six mois avant le dépistage) ;
- • besoin régulier de services de soins de santé de proximité d'au moins 3 jours par semaine ;
- • aucune intervention chirurgicale de reconstruction prévue pendant la période d'essai ;
- • avoir une stomie ou un côlon en continuité
Critères d'exclusion :
- • plus de deux hospitalisations liées au SBS ou au PS au cours des six mois précédant le dépistage ;
- • une MICI mal contrôlée, présentant une activité modérée ou sévère, ou une fistule susceptible d'interférer avec les mesures ou les examens requis dans le cadre de l'essai ;
- • des antécédents de cancer colorectal ou de tout autre type de cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires cutanés réséqués sans marge ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ayant fait l'objet d'un traitement adéquat), sauf si le patient est en rémission depuis au moins 5 ans ; une occlusion intestinale en cours ;
- • IMC < 18,5 kg/m².
Lieux et contacts
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