Essai de phase I ouvert, à doses croissantes, évaluant le BI 1831169 en monothérapie et en association avec un anticorps monoclonal anti-PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Date de révision : 13/05/2026
42 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/06/2025
Date de fin de recrutement : 12/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Principaux critères d'inclusion communs : applicables à tous les groupes de traitement :
- Diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée, inopérable et/ou métastatique ou récidivante/réfractaire, sauf indication contraire dans les indications spécifiques de la partie 2.
- Maladie mesurable telle que définie dans le protocole
- Une ou plusieurs lésions accessibles, dont une présentant un diamètre minimal permettant l'injection de BI 1831169 (le cas échéant) et une pouvant faire l'objet d'une biopsie (le cas échéant). Les lésions doivent être facilement accessibles ou, si ce n'est pas le cas, le patient doit accepter de subir des interventions répétées (par exemple, des interventions guidées par imagerie) tant pour les biopsies que pour les injections de BI 1831169
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Principaux critères d'exclusion communs : applicables à tous les groupes de traitement :
- Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) répondant à certains critères, ou infection chronique active (virus de l'hépatite C ou B (VHC/VHB))
- L'utilisation chronique de stéroïdes, quelle que soit la dose quotidienne
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
- Intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Radiothérapie au cours des 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur par des agents à base de VSV
- Prise de médicaments concomitants ou état de santé considéré comme présentant un risque élevé de complications liées à l'injection ou à la biopsie, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Traitement antérieur par un traitement anticancéreux systémique ou un médicament expérimental au cours des 28 jours précédents ou dans les 5 demi-vies suivant le traitement de l'étude
- Traitement antérieur par interféron, agents immunosuppresseurs ou schémas d'immunothérapie au cours des 21 jours précédant le traitement de l'étude ou dans les 5 demi-vies de celui-ci
- Prise antérieure de tamoxifène dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
- Présence de métastases cérébrales
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
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