RETRAIN - Essai multicentrique randomisé en double aveugle visant à démontrer la supériorité, avec une phase de prolongation, destiné à évaluer l'efficacité de l'OM-89 par rapport à un placebo dans la réduction de la consommation d'antibiotiques associée au traitement des infections des voies urinaires chez les patients atteints d'une vessie neurologique.
Date de révision : 14/03/2026
110 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Personne ayant donné son consentement écrit
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient présentant une vessie neurogène stabilisée à la suite d'une lésion médullaire qui n'a pas évolué depuis plus de deux ans et ayant subi un examen urodynamique au cours des deux dernières années.
- Patients utilisant des CIC (5 à 6 par jour)
- Les patients ayant suivi au moins six traitements antibiotiques contre des infections urinaires au cours des 12 mois précédant le dépistage (que ce soit à des fins curatives ou prophylactiques)
- Les patients dont la culture d'urine s'est révélée négative entre la visite de sélection et la randomisation, ou ceux ayant reçu un traitement antibiotique à des fins de décontamination urinaire avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Personne non affiliée au régime national d'assurance maladie
- Le patient n'est pas en mesure de consigner des informations dans un journal quotidien.
- Le patient n'est pas en mesure de comprendre les instructions données par téléphone.
- Patient ayant reçu un traitement à base de lysats bactériens (y compris l'OM-89) au cours des six mois précédant la randomisation
- incapables ou refusant d'arrêter le traitement antibiotique prophylactique avant la randomisation
- Patient présentant une tumeur maligne ou une néoplasie avérée
- Patient atteint d'une maladie auto-immune
- Patient ayant reçu un traitement à long terme ou par bolus à base de corticostéroïdes, ainsi qu'un traitement anti-CD20 et un traitement anti-rejet au cours des six mois précédant la sélection
- Les patients qui participent actuellement à une autre étude portant sur un dispositif ou un médicament expérimental lié aux infections des voies urinaires, ou qui ont reçu un autre traitement expérimental au cours des 30 jours précédant la sélection.
- Patients prévoyant de déménager au cours de l'année suivant la randomisation
- Femmes non ménopausées qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ET qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas, qui déclarent avoir l'intention de concevoir au moment de leur inclusion dans l'étude ou qui n'utilisent pas de contraception efficace*. * Méthodes contraceptives considérées comme hautement efficaces lorsqu'elles sont utilisées de manière régulière et correcte, avec un taux d'échec inférieur à 1 %. • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et de la progestérone) associée à une inhibition de l'ovulation : ●orale ●intravaginale ●transdermique •Contraception hormonale à base de progestérone seule associée à une inhibition de l'ovulation : ●orale ●injectable ●implantable •Dispositif intra-utérin (DIU) •Système intra-utérin d'administration d'hormones •Occlusion tubaire bilatérale •Partenaire ayant subi une vasectomie
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle)
- Patient nécessitant un traitement antibiotique continu ou prolongé à court terme (par exemple, escarre infectée, etc.)
- Personne faisant l'objet d'une décision judiciaire
- Adultes incapables d'exprimer leur consentement
- Patients recourant à une méthode de drainage urinaire autre que la miction contrôlée
- Patients présentant une lithiase urinaire au moment de leur inclusion (évaluée par imagerie rénale au cours de l'année précédente dans le cadre de la prise en charge de routine des patients ayant des antécédents de lithiase, ou au cours des trois dernières années pour les patients sans antécédents)
- Présence d'un dispositif endo-urinaire (prothèse urinaire, stent urétéral)
- Entérocystoplastie ou vessie irradiée (antérieure ou actuelle)
- Allergie connue ou antécédents d'intolérance à la substance active ou à l'un des excipients de l'OM-89 ou du placebo
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44200 Nantes France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".