BFR ESS - Étude de phase II randomisée, comparative, prospective et multicentrique visant à évaluer l'impact clinique de l'interruption par rapport au maintien du traitement par inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un sarcome stromal de l'endomètre de bas grade localement avancé ou métastatique
Date de révision : 14/05/2026
40 participants
Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 18/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- I1. Âge ≥ 18 ans ;
- I2. Confirmation histologique d'un ESS de bas grade ;
- I3. Patient présentant une rupture tumorale pendant l'intervention chirurgicale, une maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic, ou une récidive après le traitement initial
- I4. Traitement par un inhibiteur de l'aromatase (anastrozole, exémestane ou létrozole) instauré soit : ➢ pendant au moins 24 mois (chez les patientes ne présentant aucune maladie résiduelle ou non mesurable lors de la dernière instauration du traitement par inhibiteur de l'aromatase), ➢ pendant au moins 36 mois (chez les patientes présentant une maladie mesurable lors de la dernière instauration du traitement par inhibiteur de l'aromatase)
- I5. La maladie doit être maîtrisée au moment de la randomisation (réponse objective ou stabilisation de la maladie) grâce aux inhibiteurs de l'aromatase administrés depuis au moins 24 ou 36 mois (voir I4)
- I6. Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- I7. Couvert par une assurance maladie
- I8. Consentement éclairé signé avant toute intervention spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- E1. Femme enceinte ou allaitante
- E2. Patient recevant simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux
- E3. Maladie concomitante grave touchant le système cardiovasculaire, le foie, les reins ou le système hématopoïétique, ou toute autre affection jugée cliniquement importante par l'investigateur, susceptible d'être incompatible avec la participation du patient à cet essai ou de compromettre les procédures ou les résultats de l'étude
- E4. Antécédents de tumeurs malignes autres que la maladie à l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf si la patiente est en rémission depuis au moins 3 ans.
- E5. Patients prenant des médicaments interdits en association et/ou en concomitance (voir la section « Traitements interdits en association ou en concomitance »).
- E6. Contre-indications selon les résumés des caractéristiques du produit.
- E7. Patient nécessitant une tutelle ou une curatelle.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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