Étude de phase II, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et visant à déterminer la posologie, destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du SAR441566 chez des adultes atteints d'une maladie de Crohn modérée à sévère.
Date de révision : 25/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/08/2025
Date de fin de recrutement : 29/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Diagnostic confirmé de maladie cœliaque depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérée à sévère, évalué à l'aide : o du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) lors d'une endoscopie, confirmés par un lecteur central ; o de la fréquence des selles (SF) et du score des douleurs abdominales (AP)
- Antécédents d’exposition à un traitement standard (5-ASA, stéroïdes, immunomodulateurs ou antibiotiques) ou à des traitements de pointe (médicaments biologiques ou petites molécules), mais ayant présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à au moins l’un de ces traitements
- - Sous traitement standard à dose stable avant le dépistage (composés de 5-ASA par voie orale, corticostéroïdes par voie orale, thiopurines (par ex. AZA, 6-MP) ou MTX)
- L'utilisation de moyens de contraception par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception applicables aux participants aux études cliniques. Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
Critères d'exclusion :
- Participants atteints de colite ulcéreuse active, de colite indéterminée ou du syndrome de l'intestin court
- Antécédents de dysplasie de la muqueuse colique ou présence d'une dysplasie de la muqueuse colique ou de polypes coliques adénomateux non retirés lors de la coloscopie réalisée lors de la visite de dépistage
- Infection(s) nécessitant un traitement par des anti-infectieux par voie intraveineuse au cours des 30 jours précédant la visite de sélection, ou par des anti-infectieux par voie orale ou intramusculaire au cours des 14 jours précédant cette visite
- Participants nécessitant ou bénéficiant d'une alimentation parentérale et/ou d'une alimentation entérale exclusive
- Participants ayant reçu de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil ou de la thalidomide au cours des 30 jours précédant la sélection
- Participants ayant bénéficié d'une greffe de microbiote fécal au cours des 30 jours précédant la sélection
- Participants ayant déjà été exposés au natalizumab (Tysabri®) ou au carotegrast méthyle par voie orale (Carogra®)
- Participants ayant reçu des corticostéroïdes par voie intraveineuse au cours des 14 jours précédant la sélection ou pendant la période de sélection
- Participants ayant reçu un lavement thérapeutique ou un suppositoire, autre que ceux nécessaires à une coloscopie, au cours des 14 jours précédant le dépistage ou pendant celui-ci
- Les analyses de dépistage en laboratoire et autres analyses révèlent des résultats anormaux
- Participants présentant une MC limitée à l'estomac, au duodénum, au jéjunum ou à la région périanale, sans atteinte du côlon ou de l'iléon
- Participants présentant les complications connues et en cours suivantes de la maladie de Crohn : fistule, abcès, sténose symptomatique, colite fulminante, mégacôlon toxique, résection intestinale récente (dans les 3 mois précédant la sélection) ou antécédents de plus de 3 résections intestinales
- Participants dont l'échantillon de selles s'est révélé positif à la présence d'agents pathogènes infectieux
- Participants atteints de tuberculose (TB) active ou présentant des antécédents de TB active ou latente non traitée à satisfaction, conformément aux recommandations locales
- Participants présentant un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou aux anticorps anti-noyau de l'hépatite B (HBcAb) ; et/ou un résultat positif aux anticorps anti-hépatite C (VHC) lors de la visite de sélection
- Les participants présentant toute autre infection active, chronique ou récidivante, y compris un zona récidivant ou disséminé ou un herpès simplex disséminé
- Participants présentant des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou dont la sérologie au VIH-1 ou au VIH-2 s’est révélée positive lors de la sélection
- Participants présentant une tumeur maligne active, une maladie lymphoproliférative ou une récidive de l'une ou l'autre de ces affections au cours des 5 années précédant la sélection
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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