Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif et adaptative de phase II/III visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’EIK1001 et du pembrolizumab par rapport à un placebo et au pembrolizumab en tant que traitement de première intention chez des participants atteints d’un mélanome avancé (TeLuRide-006)
Date de révision : 18/08/2026
70 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 29/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé d'au moins 12 ans le jour de la signature du consentement éclairé ou de l'assentiment.
- 8. Avoir obtenu un résultat négatif au test de grossesse sérique effectué dans les 72 heures précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude (s'applique aux femmes utilisant une barrière contraceptive).
- 9. Participantes de sexe féminin appartenant à la population WOCBP : disposées à utiliser soit deux méthodes contraceptives hautement efficaces, soit une méthode hautement efficace associée à une méthode contraceptive efficace, soit à s’abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant toute la durée de l’étude (de la visite 1 jusqu’à 120 jours après la dernière dose du traitement à l’étude).
- 12. Tous les participants, y compris les adolescents, doivent peser au moins 40 kg.
- 10. Les participants de sexe masculin ayant une vie sexuelle active avec une femme enceinte doivent accepter d’utiliser des préservatifs avec toutes leurs partenaires enceintes ou de s’abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant la durée de l’étude (de la visite 1 jusqu’à 120 jours après la dernière dose du médicament à l’étude). Par ailleurs, les femmes enceintes non enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la durée de l’étude. Les participants masculins dont la partenaire est enceinte doivent utiliser des préservatifs jusqu’à une semaine après l’arrêt du médicament à l’étude. Les participants masculins ne peuvent pas faire de don de sperme pendant les 120 jours suivant la dernière dose du médicament à l’étude.
- 11. Être disposé et apte à donner son consentement éclairé par écrit ou son assentiment pour participer à l'étude.
- 2. Avoir une espérance de vie d'au moins trois mois.
- 3. Présenter un mélanome métastatique de stade 3 (inopérable) ou de stade 4, confirmé par examen histologique ou cytologique, selon la 8e édition de l’AJCC, et être éligible au traitement standard par pembrolizumab.
- 4. Présenter au moins une lésion dont la maladie est mesurable au début de l'étude par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, selon l'évaluation effectuée par l'investigateur ou le radiologue du site local.
- 5. Avoir un statut connu concernant la mutation BRAF V600 ou avoir donné son consentement ou son assentiment au test de dépistage de la mutation BRAF V600, conformément aux normes institutionnelles locales, pendant la période de sélection
- 6. Présenter un indice de performance ECOG compris entre 0 et 1 pour les participants âgés de 18 ans ou plus, un score de performance de Lansky (LPS) ≥ 50 (pour les participants âgés de 12 à 15 ans), ou un indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 50 pour les participants âgés de 16 ans à moins de 18 ans.
- 7. Présenter une fonction organique et médullaire adéquate, telle que définie par des résultats normaux aux examens suivants : hémogramme complet, tests de coagulation, bilan biochimique sérique et tests de la fonction hépatique, sur des échantillons prélevés dans les 10 jours précédant le début du traitement.
Critères d'exclusion :
- Il souffre d'un mélanome d'origine oculaire.
- Le candidat présente une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années. Les maladies auto-immunes suivantes sont autorisées : diabète de type 1, hypothyroïdie (sous traitement hormonal substitutif), ou encore le vitiligo, le psoriasis et l’alopécie, à condition qu’aucun traitement systémique ne soit nécessaire.
- Soit le participant suit un traitement chronique à base de stéroïdes systémiques ou d’autres médicaments immunosuppresseurs, soit l’un ou l’autre de ces traitements a été administré au cours des 14 jours précédant le début du traitement à l’étude. Remarque : les participants souffrant d’asthme et nécessitant l’utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou d’injections locales de stéroïdes sont éligibles. Le traitement substitutif par stéroïdes en cas d’insuffisance surrénale est également autorisé.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle.
- Il n'y a aucune infection active nécessitant un traitement.
- L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas contrôlée. Les participants séropositifs dont l'infection par le VIH est bien contrôlée peuvent participer à l'étude.
- Un résultat positif au test de dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) ou du VHC indique la présence du virus (il est prévu que tous les participants aient déjà subi un dépistage sérologique de l’hépatite B avant le début de cette étude, avec dosage des anticorps anti-HBsAg, anti-HBc IgG et anti-HBs, conformément à l’avis clinique provisoire (PCO) de l’ASCO 2020 sur le dépistage sérologique universel de l’hépatite B au début d’un traitement anticancéreux ; le dépistage doit également inclure un test anti-VHC avant le début du traitement anticancéreux :
- Il existe des antécédents ou des données cliniques faisant état d’une affection, d’un traitement ou d’une anomalie biologique susceptible de fausser les résultats de l’étude ou d’empêcher le participant de prendre part à l’étude pendant toute sa durée.
- Trouble psychiatrique ou de toxicomanie avéré susceptible d'entraver le respect des exigences de l'étude.
- Il existe des antécédents connus de consommation régulière de drogues illicites et/ou des antécédents récents (au cours de l'année écoulée) d'abus de substances (y compris l'alcool).
- La participante est enceinte, allaite ou prévoit de concevoir un enfant ou d'en avoir un au cours de la durée prévue de l'étude.
- Participe actuellement à une étude portant sur un médicament expérimental ou y a récemment participé, et a reçu ce médicament expérimental dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies (la durée la plus courte étant retenue) suivant l'administration de l'EIK1001 ou d'un placebo.
- Le participant suit actuellement un traitement à base de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes CYP3A4 et CYP1A2.
- Avant l’administration de la 1re dose d’EIK1001 ou du placebo, le participant potentiel a reçu un traitement systémique contre un mélanome avancé. Remarque : les traitements adjuvants ou néoadjuvants antérieurs contre le mélanome (tels que les traitements anti-PD-1 ou anti-CTLA-4, ou les inhibiteurs de BRAF/MEK) sont autorisés si tous les événements indésirables (EI) associés sont revenus à leur niveau initial ou se sont stabilisés, à condition qu’un délai d’au moins 6 mois se soit écoulé entre la dernière dose du traitement antérieur et la progression documentée de la maladie.
- A présenté un effet indésirable de grade ≥ 3 lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de PD-1.
- A subi une intervention chirurgicale majeure (moins de 3 semaines avant la première dose).
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- A des antécédents connus de tumeur maligne, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif et ne présente aucun signe de récidive de la maladie depuis 5 ans.
- Présence connue de métastases actives au niveau du SNC et/ou d'une méningite carcinomateuse. Les participants ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales peuvent participer s'ils sont cliniquement stables depuis au moins 4 semaines et ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion. Il ne doit pas y avoir de nécessité d'administrer des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pendant au moins deux semaines avant l'administration du traitement à l'étude.
- On observe un QTcF moyen au repos supérieur à 470 ms sur trois électrocardiogrammes successifs
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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