Étude ouverte, séquentielle, à doses croissantes et à doses répétées visant à déterminer la dose optimale de sarilumab, administré par injection sous-cutanée (SC), chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS), suivie d’une phase d’extension. Nom : SKYPS
Date de révision : 17/07/2026
5 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 01/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 1 an au moins et de 17 ans au plus (ou répondant aux critères d’âge spécifiques au pays, à savoir de 6 ans au moins à 17 ans au plus pour la Russie) au moment de la consultation de sélection.
- Diagnostic du sous-type d'AJI systémique selon les critères de classification de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de 2001 de l'Association internationale contre le rhumatisme (ILAR) OU selon les recommandations EULAR/PReS de 2024 lors du dépistage.
- Patient présentant une réponse insuffisante au traitement actuel et considéré, selon l'avis de l'investigateur, comme pouvant bénéficier d'un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) d'origine biologique.
Critères d'exclusion :
- Poids corporel < 10 kg ou > 60 kg pour les patients inclus dans les cohortes à doses croissantes, puis poids corporel < 10 kg pour les patients inclus par la suite à la dose sélectionnée.
- Traitement par un inhibiteur de la Janus kinase au cours des 4 semaines précédant la première dose de sarilumab ; et traitement par l'hormone de croissance au cours des 4 semaines précédant la première dose de sarilumab (les périodes d'arrêt du traitement et les procédures requises peuvent varier en fonction des exigences locales).
- Traitement par tout produit expérimental, biologique ou non biologique, au cours des 8 semaines ou des 5 demi-vies précédant le début de l'étude, la période la plus longue étant retenue.
- Exclusion liée à la tuberculose.
- Critères d'exclusion liés à une infection passée ou actuelle autre que la tuberculose.
- Tout vaccin vivant atténué administré au cours des 4 semaines précédant la visite initiale, tel que les vaccins contre la varicelle-zona, la poliomyélite par voie orale ou la rubéole. Les vaccins inactivés ou inactifs peuvent être autorisés selon l’appréciation de l’investigateur.
- Exclusion liée à des antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique à un médicament biologique quelconque et à une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
- Anomalies des analyses de laboratoire constatées lors de la consultation de dépistage (identifiées par le laboratoire central).
- Maladie cardiaque grave due à une arthrite juvénile idiopathique systémique (sJIA).
- Les adolescentes enceintes ou allaitantes.
- Symptômes systémiques graves non maîtrisés et/ou syndrome d'activation macrophagique (MAS) au cours des 6 mois précédant la sélection.
- Antécédents ou présence actuelle d'une pneumopathie interstitielle, d'une hypertension pulmonaire ou d'une protéinose alvéolaire pulmonaire.
- Si le patient a pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 [COX-2]) à une posologie stable depuis moins de deux semaines avant la visite initiale et/ou selon une posologie non conforme à la notice approuvée.
- Si un DMARD non biologique est pris, la posologie doit avoir été stable pendant moins de 6 semaines avant la visite initiale ou la dose doit être supérieure à la dose recommandée conformément à la notice locale.
- En cas de prise de glucocorticoïdes par voie orale, dose supérieure à l'équivalent de 1 mg/kg/jour de prednisone (ou 60 mg/jour) au cours des 3 jours précédant le début de l'étude.
- Administration d'une injection parentérale ou intra-articulaire de glucocorticoïdes au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Traitement antérieur par des traitements à base d'antagonistes de l'interleukine 6 (IL-6) ou du récepteur de l'IL-6 (IL-6R), notamment, mais sans s'y limiter, le tocilizumab ou le sarilumab.
- Traitement par un médicament biologique quelconque contre l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) au cours des 5 demi-vies précédant l'administration de la première dose de sarilumab (les périodes d'arrêt du traitement et les procédures requises peuvent varier en fonction des exigences locales).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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