Étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la cinétique cellulaire du YTB323 chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente présentant une activité pathologique importante lors d'un traitement antérieur par une thérapie hautement efficace.
Date de révision : 18/01/2026
4 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé, capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Fonction rénale, hépatique, cardiaque, hématologique et pulmonaire adéquate (voir les définitions à la section 5.1)
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus et de 60 ans ou moins au moment du dépistage, ayant reçu un diagnostic de RMS selon les critères diagnostiques de McDonald 2017 (Thompson et al 2018b)
- XX cas récents (c'est-à-dire au cours de l'année écoulée) d'activité de la maladie malgré le traitement XX. XX cas d'activité de la maladie malgré le traitement sont définis comme un ou plusieurs des cas suivants : a. XX
- Patients ambulatoires (EDSS 3 à 6 inclus, évalués en dehors d'une poussée)
- Durée de la maladie inférieure à 15 ans
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (SEPP) selon la révision 2017 des critères diagnostiques de McDonald (Thompson et al 2018b) lors du dépistage
- Antécédents ou présence actuelle d'une maladie cliniquement significative du SNC, à l'exception de la SEP (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien ou médullaire, antécédents ou présence d'une myélopathie) ou de troubles neurologiques pouvant imiter la SEP ou l'ICAN lors du dépistage.
- Preuve d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative (telle que, sans s'y limiter, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque gauche de classe III/IV selon la New York Heart Association [NYHA], arythmie et hypertension non contrôlée dans les 6 mois précédant la sélection), troubles neurologiques autres que la sclérose en plaques (y compris les troubles convulsifs, même bien contrôlés), troubles psychiatriques, pulmonaires (y compris antécédents ou présence d'une maladie respiratoire grave, notamment une bronchopneumopathie chronique obstructive, une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire), rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques (par exemple, hypoprotéinémie sévère due à un syndrome néphrotique), hématologiques ou gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du participant, interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcheraient de toute autre manière la participation ou le respect du protocole par le participant, avant le dépistage.
- Avoir donné du sang ou subi une perte de sang > 400 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou plus longtemps si les réglementations locales l'exigent.
- Tout traitement antérieur par cellules souches, transplantation d'organe ou thérapie génique
- Toute contre-indication à la ponction lombaire, y compris, mais sans s'y limiter : • Anomalie structurelle connue ou suspectée de la colonne lombaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation de la PL ou augmenter le risque de la procédure pour le participant • Présence d'un risque d'hémorragie accrue ou incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des anomalies vasculaires ou des néoplasmes au niveau ou à proximité du site de la PL, des troubles de la cascade de coagulation, de la fonction plaquettaire ou du nombre de plaquettes • Les participants sous anticoagulants (par exemple, warfarine) ou antiagrégants plaquettaires [à l'exception de l'aspirine à faible dose (100 mg/jour ou moins) et de l'ibuprofène à faible dose (600 mg/jour ou moins), qui sont autorisés], ne sont pas éligibles pour participer
- Patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas passer d'IRM conformément au protocole. Incapables de passer une IRM en raison, par exemple, d'une claustrophobie ou de contre-indications absolues à l'IRM (par exemple, implants métalliques, corps étrangers métalliques, stimulateur cardiaque, défibrillateur).
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