L'étude ADAPT : une étude ouverte à long terme sur la sécurité d'emploi de l'INZ-701 chez des patients présentant un déficit en ENPP1 et un déficit en ABCC6
Date de révision : 12/08/2026
7 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 30/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé, sous forme écrite ou électronique, après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche, conformément aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques applicables aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).
- Donner son consentement conformément à la réglementation locale, si l'on a moins de 18 ans
- Mâle ou femelle, âgé(e) de plus d'un an
- Avoir achevé la ou les périodes de sécurité, de pharmacocinétique/pharmacodynamique et/ou d’efficacité requises par le protocole des études cliniques INZ-701-101, INZ701-201, INZ701-104 ou INZ701-106 portant sur le déficit en ENPP1 ou en ABCC6, comme confirmé par le promoteur
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP), telles que définies par le Groupe de coordination des essais cliniques [CTCG 2024], doivent présenter un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et ne doivent pas allaiter.
- Les hommes sexuellement actifs doivent s'engager à utiliser des préservatifs à compter de la période suivant la première dose d'INZ-701 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'INZ-701.
- Les femmes participant à l’étude (WOCBP) et les partenaires masculins fertiles participant à l’étude doivent utiliser ou accepter d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (conformément aux directives CTCG 2024) à compter d’au moins 1 mois avant l’administration de la première dose d’INZ-701 jusqu’à 30 jours après l’administration de la dernière dose d’INZ-701 (soit plus de 5 demi-vies de l’INZ-701)
- De l'avis de l'investigateur, capable de mener à bien tous les aspects de l'étude
Critères d'exclusion :
- Selon l'investigateur, la présence de toute maladie cliniquement significative ou de toute anomalie biologique non liée à un déficit en ENPP1 ou à un déficit en ABCC6, susceptible d'empêcher la participation à l'étude et/ou de fausser l'interprétation des résultats de l'étude
- Intolérance connue à l'INZ-701 ou à l'un de ses excipients
- Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle et/ou administration d’un médicament expérimental autre que l’INZ-701 au cours des 5 demi-vies ou dans les 4 semaines précédant l’administration de la première dose d’INZ-701 dans le cadre de la présente étude, la période la plus longue étant retenue, ou utilisation d’un dispositif expérimental
- Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant
- Hommes souhaitant avoir un enfant
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
CEREDIH Groupe Hospitalier Necker-Enfants Malades
75743 Paris Cedex 15 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".