Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacométriques et l'efficacité du DNTH103 chez les adultes atteints de neuropathie motrice multifocale (MOMENTUM)
Date de révision : 24/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Il faut avoir donné son consentement éclairé par écrit avant que toute activité liée à l'étude ne soit menée
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- Poids compris entre 40 et 120 kg
- Diagnostic confirmé de MMN certaine ou probable
- Preuve : a. de la réponse au traitement par immunoglobulines ; et b. de la mise en place d'un traitement stable par immunoglobulines
- Vaccinations attestées contre les bactéries encapsulées, conformément aux exigences locales et à la disponibilité des vaccins
- Les participantes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, s'engager à ne pas faire de don d'ovocytes, à ne pas chercher à tomber enceintes et, si elles ont des rapports sexuels avec un partenaire masculin, à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
- Les participants masculins doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale au moins 90 jours avant la sélection ou s'engager à ne pas faire de don de sperme ; s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire susceptible de tomber enceinte, ils doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive acceptable
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'une affection médicale ou chirurgicale importante, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale majeure considérée comme cliniquement significative ou susceptible d'influencer l'évaluation de l'efficacité
- Toute autre affection concomitante dont l'état ou le traitement pourrait influencer les évaluations ou les résultats de l'étude
- Toute autre affection, y compris une maladie mentale ou un traitement antérieur, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à cette étude, notamment l'incapacité à se conformer pleinement aux exigences du protocole de l'étude ou le risque de non-respect de l'une quelconque des exigences de l'étude
- Toute affection concomitante susceptible d'influencer l'évaluation des résultats (par exemple, une neuropathie diabétique sévère)
- Utilisation concomitante ou antérieure de rituximab, de cyclophosphamide, de mycophénolate mofétil, d'azathioprine ou de cyclosporine. Si un participant a déjà pris ces médicaments, la dernière dose doit remonter à au moins 6 mois avant la randomisation
- Traitement actuel ou antérieur par des inhibiteurs du complément, y compris dans le cadre d'un essai clinique
- Antécédents (à tout moment) d'infection à N. meningitidis
- Diagnostic d'une maladie auto-immune autre que le MMN
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2) actif, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgsHB) ou des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents de tumeur maligne active au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ayant fait l'objet d'une résection curative, du carcinome in situ du col de l'utérus ayant fait l'objet d'un traitement curatif ou de l'adénocarcinome de la prostate de bas grade pour lequel la prise en charge appropriée consiste uniquement en une surveillance
- Participation à une autre étude clinique portant sur un médicament expérimental dans les 90 jours ou dans les 5 demi-vies de ce médicament (la période la plus longue étant retenue) précédant la randomisation (jour 1)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
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