Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du barzolvolimab chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée qui continuent de présenter des symptômes malgré un traitement par antihistaminiques H1 (EMBARQ – CSU1)
Date de révision : 01/05/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/03/2025
Date de fin de recrutement : 03/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir pris connaissance, compris et donné son consentement éclairé par écrit, ainsi que l'autorisation au titre de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), le cas échéant, après que la nature de l'étude leur a été pleinement expliquée. Les participants doivent être en mesure de donner eux-mêmes leur consentement éclairé.
- Homme ou femme, âgé(e) d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- CSU depuis au moins 6 mois avant la sélection. Remarque : l'investigateur doit établir la présence d'une CSU pendant la durée indiquée en s'appuyant sur l'ensemble des documents justificatifs disponibles, y compris les dossiers médicaux écrits et les échanges avec les anciens prestataires de soins des participants, le cas échéant.
- Urticaire chronique réfractaire à une dose et à un schéma thérapeutique stables comprenant un antihistaminique H1 de deuxième génération, telle que définie par l’ensemble des critères suivants : • Papules prurigineuses récurrentes, accompagnées ou non d’un œdème de Quincke, depuis au moins 6 semaines à tout moment avant la sélection (visite 1), malgré un traitement par un antihistaminique H1 (les urticaires compatibles avec l’UCS doivent être documentées et confirmées par l’investigateur avant la randomisation) • Les participants doivent avoir suivi un traitement à dose et schéma stables comprenant un antihistaminique H1 de deuxième génération (AH1) à la dose approuvée ou augmentée (jusqu’à 4 fois la dose approuvée) en tant que traitement de fond pour l’UCS pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation, et ce traitement doit rester stable tout au long de l’étude. • UAS7 (intervalle : 0 à 42) ≥ 16 et ISS7 (intervalle : 0 à 21) ≥ 8 au cours de la période de 7 jours (Jour -7 à Jour -1) précédant immédiatement la randomisation.
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude, y compris la tenue d'un journal quotidien des symptômes pendant la phase de sélection et tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maladies pouvant présenter des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke, telles que la vascularite urticarienne, l'érythème polymorphe, la mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire), les syndromes auto-immuns accompagnés de lésions urticariennes (par exemple, le syndrome de Schnitzler) et l'œdème de Quincke héréditaire ou acquis (par exemple, dû à un déficit en inhibiteur du C1).
- Urticaire chronique dont la manifestation principale est due à une urticaire induite par des facteurs environnementaux (CIndU), y compris le dermographisme symptomatique [urticaire factice], l'urticaire au froid, à la chaleur, solaire, de pression, de pression retardée, aquagène, cholinergique ou de contact. Remarque : la CIndU n'est pas exclue en soi
- Toute autre affection cutanée prurigineuse active susceptible de fausser l'évaluation du syndrome de Stevens-Johnson (par exemple, dermatite atopique, psoriasis, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurigo nodulaire, prurit chronique d'origine inconnue), selon l'appréciation clinique de l'investigateur.
- Traitement antérieur par le barzolvolimab ou un autre traitement anti-KIT.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".