Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo et multicentrique, évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérance de deux doses de remibrutinib sur une période de traitement de 68 semaines chez des patients adultes et adolescents atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (RECHARGE-2)
Date de révision : 20/04/2026
45 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 15/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute participation à l'étude.
- Participants de sexe masculin et féminin âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature des formulaires de consentement éclairé.
- Diagnostic d'hidradénite suppurée (HS) établi sur la base des antécédents cliniques et de l'examen physique effectués au moins six mois avant la visite initiale.
- Les participants présentant une HS modérée à sévère au début de l'étude, définie comme suit : • Au moins 5 lésions inflammatoires au total, c'est-à-dire des abcès et/ou des nodules inflammatoires ET • Les lésions inflammatoires doivent toucher au moins deux zones anatomiques distinctes (par exemple, les aisselles gauche et droite)
Critères d'exclusion :
- Présence d'au moins 20 fistules/tunnels (avec ou sans écoulement) au total au début de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Maladie infectieuse connue ou suspectée, active, chronique ou récidivante, qui, selon l'évaluation de l'investigateur, empêche le participant de prendre part à l'essai. Ces maladies infectieuses comprennent, sans s'y limiter, les infections opportunistes (par exemple, la tuberculose, les mycobactérioses atypiques, la listériose ou l'aspergillose) et/ou une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Si les réglementations locales l'exigent et/ou si l'investigateur le juge approprié, un test de dépistage du VIH peut être effectué pour confirmer l'éligibilité
- Antécédents d'administration d'un vaccin vivant atténué au cours des 6 semaines précédant la randomisation ou obligation de recevoir ces vaccins à tout moment pendant la durée du traitement à l'étude
- Une intervention chirurgicale majeure au cours des 8 semaines précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale prévue pendant toute la durée de l'étude.
- Toute affection cutanée active susceptible d'interférer avec l'évaluation du HS.
- Exposition antérieure au rémibrutinib ou à d'autres inhibiteurs de la BTK.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies, ou dans les 30 jours (pour les petites molécules) précédant la randomisation, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique soit revenu à son niveau initial (pour les produits biologiques), la période la plus longue étant retenue.
- Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale.
- Prescription d'un traitement antiplaquettaire (à l'exception de l'acide acétylsalicylique à raison de 100 mg/jour maximum ou du clopidogrel à raison de 75 mg/jour maximum) ou d'un traitement anticoagulant.
- Antécédents ou affection hépatique actuelle.
- Présence de troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques ou hématologiques cliniquement significatifs, ou de maladies gastro-intestinales ou d'immunodéficiences qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du participant, entraveraient l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcheraient de toute autre manière la participation du participant ou le respect du protocole par celui-ci.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
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