Sécurité et efficacité potentielle d'un traitement innovant par injection adjuvante de fraction vasculaire stromale issue de tissu adipeux autologue dans le traitement de la sténose urétrale associée à une urétrotomie endoscopique : essai contrôlé randomisé
Date de révision : 24/03/2026
20 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/09/2024
Date de fin de recrutement : 22/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Homme, âgé de 18 à 85 ans
- Sténose urétrale bulbaire ≤ 3 cm Bien qu'il n'existe à ce jour aucun consensus sur une définition claire de ce qu'est une sténose urétrale bulbaire significative, celle-ci sera définie comme une entité tridimensionnelle aux fins de cette étude : - Un rétrécissement de l'urètre ne permettant pas le passage d'un fibroscope flexible standard (CH16) - Chez un patient présentant des symptômes gênants liés à la miction et/ou à la rétention, ou toute complication (infection, rétention), et qui demande un soulagement - Qmax ≤ 15 ml/s ET domaine « dysfonctionnement mictionnel » de l'ICIQ de l'USP pour les symptômes du bas appareil urinaire chez l'homme ≠ 0 (zéro)
- Au moins une dilatation urétrale ou une urthrotomie pour une sténose bulbaire au cours des 24 mois précédant le diagnostic de sténose
- Possibilité d'éviter les corticoïdes ou les immunosuppresseurs un mois après le traitement
- Un bon état de santé général, d'après les antécédents cliniques et l'examen physique
- IMC > 18 afin de garantir un accès suffisant au tissu adipeux abdominal ou à d'autres tissus adipeux sous-cutanés pour le prélèvement de tissu adipeux
Critères d'exclusion :
- Sténose urétrale autre que bulbaire
- Contre-indication à l'anesthésie ou à l'intervention chirurgicale
- Corticoïdes ou immunosuppresseurs > 3 mois
- Toute infection virale active parmi les suivantes : VIH, HTLV I et II, VHB, VHC et syphilis
- Droits administratifs restreints
- Sténose urétrale de plus de 3 cm
- Sténose urétrale sur un pénis reconstruit (personne transgenre, après amputation)
- Radiothérapie antérieure au niveau du périnée ou du bassin
- Infection concomitante des voies urinaires non traitée
- Infection périnéale concomitante
- Cancer du pénis < 5 ans
- Antécédents actuels ou récents de maladies anormales, graves, évolutives et non maîtrisées, qu'elles soient d'origine infectieuse, hépatique, hématologique, gastro-intestinale (à l'exception de la maladie de Crohn), endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, psychiatrique ou cérébrale
- Déficits immunitaires congénitaux ou acquis
Lieux et contacts
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Adresse
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