SHORTCUT - Efficacité d'un traitement antibiotique de 7 jours par rapport à un traitement de 14 jours dans la pyélonéphrite aiguë chez les receveurs d'une greffe rénale : essai multicentrique randomisé de non-infériorité
Date de révision : 04/05/2026
470 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de plus de 18 ans ayant bénéficié d'une greffe rénale
- La pyurie à bacilles à noyau (APN) est définie par : une fièvre (T° ≥ 38 °C) (avec ou sans signes cliniques et/ou symptômes d'infection urinaire), une pyurie (≥ 10⁴ leucocytes/mL ou ≥ 10/mm³) et une culture d'urine positive (agent pathogène urinaire ≥ 10³ UFC/mL sensible à l'antibiotique administré de manière empirique)
- Aucune infection bactérienne fébrile non urinaire, confirmée ou suspectée
- Aucune complication urologique ou rénale à l'examen d'imagerie initial (abcès, obstruction...)
- Réponse précoce favorable au traitement antibiotique (48 à 60 heures après la première dose d'antibiotique efficace contre l'agent pathogène responsable de l'infection urinaire), définie par : une température inférieure à 38 °C et une amélioration (ou une disparition) des signes et/ou symptômes de l'infection urinaire s'ils étaient présents au moment du diagnostic.
- Consentement éclairé par écrit
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant l'une des affections suivantes
- Premier mois après la greffe
- - Cathéters à demeure actuellement en place (notamment cathéters vésicaux, stents urétraux, sondes de néphrostomie percutanée)
- Vessie neurogène
- Entérocystoplastie
- Déficience immunitaire ou traitement immunosuppresseur non lié à une greffe rénale, notamment en cas de néoplasme hématologique, de cancer, d'asplénie, de neutropénie (< 500 neutrophiles/mm³),
- Grossesse, allaitement
- Hypersensibilité ou antécédents de réaction indésirable grave à un traitement antibiotique
- incapable ou refusant, selon l'appréciation de l'investigateur, de se conformer au protocole
- Espérance de vie < 1 mois
- Patient sous tutelle légale ou ne bénéficiant d'aucune couverture médicale
- Affection grave ou compliquée
- Patient sans domicile fixe
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception efficace
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger, y compris, sans s'y limiter, le choc septique, l'insuffisance respiratoire en cours ou imminente, l'insuffisance cardiaque ou hépatique aiguë
- Admission ou séjour en unité de soins intensifs au début de l'étude
- Obstruction des voies urinaires
- Abcès rénal, périrénal ou prostatique
- participation antérieure à cette étude
- participation actuelle à une autre étude interventionnelle
- Traitement antibiotique double (les antibiotiques prophylactiques tels que le cotrimoxazole sont autorisés) (une seule dose d'aminoside est autorisée avant la randomisation)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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