Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant le saruparib (AZD5305) en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque avec mutation du gène BRCA, recevant une radiothérapie associée à un traitement de privation androgénique (EvoPAR-Prostate02)
Date de révision : 01/04/2026
92 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique.
- Tous les participants auront reçu une radiothérapie primaire ou de rattrapage. La radiothérapie administrée à la prostate (avec ou sans le bassin), que ce soit dans le cadre d'un traitement primaire ou de rattrapage, doit être réalisée dans un but curatif. Le recours à un traitement ciblé sur les métastases, dans le cadre du plan de radiothérapie, est autorisé en tant que radiothérapie localisée pour une ou plusieurs lésions métastatiques situées en dehors du bassin.
- Tous les participants auront suivi un traitement planifié par ADT à base d'un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH).
- Les participants ne doivent pas concevoir d'enfants ni faire de don de sperme à compter de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), pendant toute la durée de l'intervention de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude.
- Les participants doivent utiliser un préservatif (avec un spermicide, lorsque cela est autorisé) dès la signature du formulaire de consentement éclairé, pendant toute la durée de l'intervention de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière prise du médicament à l'étude, avec tous leurs partenaires sexuels.
- Cancer de la prostate à haut risque ou à très haut risque (localisé ou localement avancé) récemment diagnostiqué, ou récidive biochimique (BCR) à haut risque après une prostatectomie radicale.
- Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFPE).
- Pour pouvoir participer à l'étude, il est nécessaire que la présence d'une mutation des gènes BRCA1 ou BRCA2 ait été confirmée par analyse d'un échantillon de tissu tumoral central.
- Les participants doivent passer un scanner (CT) ou une IRM (IRM) ainsi qu'une scintigraphie osseuse à l'issue de leur radiothérapie prévue. Cet examen de dépistage doit confirmer l'absence de signe de maladie ou la présence d'une maladie confinée au bassin (M0).
- Les participants doivent subir une tomographie par émission de positons (TEP) au PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate) à l'issue de leur radiothérapie prévue. Cet examen de dépistage doit confirmer l'absence de signe de maladie ou la présence d'une maladie confinée au bassin (M0).
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, sans aggravation au cours des deux semaines précédant la randomisation.
- Durée de vie minimale de 12 mois.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, tel que décrit dans le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA), ou présentant des signes évocateurs d'un SMD ou d'une LMA.
- Tuberculose active.
- Tout traitement antérieur par chimiothérapie (par exemple, le docétaxel) ou par immunothérapie ; tout traitement antérieur par un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP).
- Traitement antérieur, au cours des 14 derniers jours, par administration de produits sanguins ou de facteurs de croissance.
- L'utilisation concomitante d'inducteurs et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ce qui s'applique au saruparib et à l'abiratérone) ou de compléments alimentaires à base de plantes dans les 21 jours suivant la randomisation ou au cours d'une période correspondant à au moins 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue).
- L'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et présenter un risque connu de torsades de pointes (TdP).
- Les participants présentant une hypersensibilité connue au saruparib ou à l'un des excipients de ces produits.
- Participants présentant une prédisposition connue aux saignements [par exemple, ulcère gastro-duodénal actif, accident vasculaire cérébral hémorragique récent (au cours des 6 derniers mois), rétinopathie diabétique proliférative].
- Antécédents de cytopénie sévère persistante (depuis plus de deux semaines), quelle qu'en soit la cause.
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit sous sa forme galénique ou antécédents de résection intestinale importante qui empêcheraient une absorption adéquate du saruparib et/ou de l'abiratérone.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, sauf exceptions.
- Effets indésirables persistants [Grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE)] dus à un traitement anticancéreux antérieur.
- Critères cardiaques, notamment les antécédents d'arythmie et de maladie cardiovasculaire.
- Signes d'une hépatite B et/ou d'une hépatite C active et non maîtrisée.
- Signes d'une infection active et non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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