Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques et de doses multiples croissantes de LTP001 chez des participants adultes en bonne santé (partie A) et à évaluer l'efficacité et la sécurité du LTP001 dans le traitement de participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (partie B)
Date de révision : 18/06/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Partie A : Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute participation à l'étude. Partie B : Diagnostic confirmé d'hypertension artérielle pulmonaire
- Partie A : Participants de sexe masculin en bonne santé et participantes de sexe féminin non en âge de procréer Partie B : PVR avant randomisation ≥ 400 dyn·s·cm
- Partie A : État de santé jugé satisfaisant par l'investigateur, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les analyses de laboratoire. Partie B : Traitement par des doses stables de traitements de référence contre l'HTAP
- Partie A : Être capable de lire, de parler et de comprendre la langue locale, ainsi que de comprendre et de respecter les exigences de l'étude. Partie B : 6MWD ≥ 150 m et ≤ 550 m
Critères d'exclusion :
- Partie A : Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG ou cardiaques cliniquement significatives indiquant un risque important pour la sécurité des participants. Partie B : Toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'exposer le participant à un risque accru lié à sa participation à l'étude
- Partie A : Utilisation de tout médicament expérimental dans un délai de 5 demi-vies ou de 30 jours, ou jusqu’à ce que l’effet pharmacodynamique attendu soit revenu à son niveau initial avant l’administration de la première dose, la période la plus longue étant retenue. Partie B : Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes contraceptives hautement efficaces
- Partie A : Antécédents d’hypersensibilité au composé à l’étude, à la classe de composés ou aux excipients utilisés dans cette étude. Partie B : Hommes sexuellement actifs refusant d’utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant la durée du traitement à l’étude et pendant les 24 heures suivant l’arrêt de ce traitement.
- Partie B : Antécédents d’hypersensibilité à l’un des traitements à l’étude ou à l’un de leurs excipients
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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