Étude de phase 1/2 portant sur l'augmentation progressive de la dose et l'élargissement de la cohorte, visant à évaluer le MCLA-158 (petosemtamab) en monothérapie ou en association dans le traitement des tumeurs solides avancées
Date de révision : 17/07/2026
206 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant le début de toute procédure de l'étude
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- HNSCC EN PREMIÈRE LIGNE : patients éligibles au pembrolizumab en monothérapie de première ligne présentant des tumeurs exprimant le PD-L1, avec un CPS ≥ 1
- PATIENTS ATTEINTS D'UN HNSCC EN DEUXIÈME OU TROISIÈME LIGNE : patients dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement anti-PD-(L)1, en monothérapie ou en association avec d'autres agents, ou qui ne tolèrent pas ce traitement, et dont la maladie a progressé sous chimiothérapie à base de platine
- mCRC de stade 1L/2L : les patients doivent avoir reçu un diagnostic préalable d’adénocarcinome du côlon ou du rectum inopérable ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique. Les patients doivent présenter un profil RAS/RAF de type sauvage et n’avoir jamais reçu de traitement anti-EGFR auparavant.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1
- Fonction cardiaque et fonction des organes satisfaisantes
Critères d'exclusion :
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou un traitement stéroïdien continu pour contrôler les symptômes dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité ou de toute toxicité attribuée à des protéines humaines ou à l'un des excipients, ayant justifié l'arrêt définitif de ces agents
- Hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement adapté, ou angine instable
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (à l'exception de la fibrillation auriculaire et de la tachycardie supraventriculaire paroxystique)
- Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale ayant fait l'objet d'une excision, d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome, ou d'un cancer traité de manière curative et considéré comme présentant un faible risque de récidive, sans signe de maladie depuis au moins 3 ans
- Patients présentant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (par exemple, une pneumopathie inflammatoire ou une fibrose pulmonaire), ou des signes de MPI visibles sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique de référence
- Les patientes enceintes ou allaitantes, ainsi que les patientes en âge de procréer, doivent recourir à des méthodes contraceptives hautement efficaces avant leur inclusion dans l'étude, pendant toute la durée de leur participation à celle-ci et pendant les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose de petosemtamab.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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