Évaluation RIISC de la colchicine à faible dose dans la prévention de l'AVC ischémique chez les patients ayant subi un AVC d'origine athéroscléreuse. Réduction de l'inflammation dans l'AVC ischémique grâce à la colchicine (RIISC),
Date de révision : 11/04/2026
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Infarctus cérébral (IC) confirmé par imagerie neurologique (IRM ou scanner cérébral), immédiatement une fois le déficit neurologique stabilisé (selon l'appréciation de l'investigateur) si le patient était sous monothérapie antiplaquettaire après l'événement admissible, ou après 21 jours si le patient était sous clopidogrel plus aspirine après l'événement admissible, ou après 21 à 30 jours si le patient était sous ticagrelor plus aspirine après l'événement admissible (Un AIT avec lésion ischémique documentée (IRM ou scanner) dans la zone appropriée correspondant aux symptômes sera considéré comme un IC, conformément à la définition actuelle)
- examen médical préalable à la participation à la recherche
- Contraception chez les femmes en âge de procréer (hautement efficace : 1) contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et des progestatifs] associée à une inhibition de l'ovulation et 2) contraception progestative)
- Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer
- ET sténose athéroscléreuse avérée : - présence d'une sténose athéroscléreuse carotidienne (sur la base d'une échographie Doppler carotidienne, d'une angiographie par tomodensitométrie, d'une angiographie par résonance magnétique ou d'une radiographie – seul le rapport sera exigé pour attester la maladie athéroscléreuse) ipsilatérale aux symptômes d'ischémie cérébrale -OU présence d'une sténose athéroscléreuse d'une autre artère cérébrale (sténose documentée de l’artère vertébrale, sténose de l’artère basilaire, autre sténose d’une artère intracrânienne) ipsilatérale à la zone ischémique -OU présence d’une maladie athéroscléreuse de la crosse aortique avec une plaque d’une épaisseur ≥ 4 mm avec ou sans thrombus superposé, OU une plaque < 4 mm avec un thrombus mobile superposé (détecté par échocardiographie transœsophagienne ou angiographie par tomodensitométrie)
- OU ayant des antécédents de coronaropathie symptomatique
- OU AIT d'une durée supérieure à 10 minutes (accompagné de symptômes moteurs, d'aphasie/dysarthrie ou d'un trouble visuel), avec résolution complète et absence de lésion cérébrale à l'imagerie neurologique (AIT) Si le patient était sous monothérapie antiplaquettaire après l'événement éligible, ou après 21 jours s'il était sous clopidogrel plus aspirine après l'événement éligible, ou après 21 à 30 jours s'il était sous ticagrelor plus aspirine après l'événement éligible - ET présentant une sténose carotidienne ipsilatérale ayant fait l'objet d'une revascularisation (endartériectomie ou pose de stent) -OU présentant une sténose intracrânienne ipsilatérale potentiellement causale ≥ 70 %
- sans indication claire d'un traitement à la colchicine (goutte, fièvre méditerranéenne)
- âgé de 18 ans ou plus
- Score de Rankin inférieur ou égal à 4 (sur une échelle de 0 à 6, où 0 correspond à l'absence de symptômes, 1 à l'absence d'incapacité, 2 à 3 à un besoin d'aide pour les activités quotidiennes, 4 à 5 à une dépendance ou à l'alitement, et 6 au décès)
- consentement éclairé signé
- avec numéro de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité à la colchicine ou à l'un des excipients.
- Traitement concomitant prévu, par voie orale ou intraveineuse, par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des substrats du CYP3A4 qui ne peuvent être interrompus pendant la durée de cette étude
- [Une CI/TIA due à une dissection artérielle (telle que documentée selon l'appréciation de l'investigateur) ou due à une source cardiaque d'embolie sans atteinte athéroscléreuse documentée (par exemple, sténose mitrale, fibrose endomyocardique ou endocardite) ; un patient présentant une fibrillation auriculaire, des antécédents d'infarctus du myocarde ou une sténose aortique calcifiée sera éligible s'il répond également aux critères d'inclusion ci-dessus]
- Accident vasculaire cérébral hémorragique symptomatique (la simple présence de dépôts d'hémosidérine cérébraux asymptomatiques – ce qu'on appelle les « microhémorragies »)
- Impossibilité d'effectuer une visite de suivi ou risque d'observance insuffisante.
- Maladie concomitante susceptible d'interférer avec l'évaluation du critère d'évaluation principal ou d'empêcher la participation aux visites de suivi.
- Grossesse prévue au moment de l'inscription à l'étude
- Femme qui allaite
- Les patients participant à un autre programme pharmacothérapeutique comprenant un traitement expérimental dont on sait qu'il interfère avec le traitement par la colchicine.
- Leucopénie < 3 000/μl
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
- Troubles digestifs graves (diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'appareil digestif telles que la colite ulcéreuse non contrôlée ou la maladie de Crohn active)
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (temps de prothrombine < 50 %),
- Traitements interdits : tous les traitements contre-indiqués pendant la prise de colchicine
- Immunosuppression (tous les traitements immunosuppresseurs sont interdits, à l'exception des corticostéroïdes en inhalation), aplasie médullaire
- Maladie inflammatoire chronique active accompagnée d'une élévation chronique des taux sanguins de CRP/hsCRP (comme dans le cas du lupus ou de la maladie de Horton ; les patients souffrant d'asthme ou de BPCO sont éligibles),
- Infection chronique active (par exemple, la tuberculose). La séropositivité au VIH est acceptée si les traitements suivis n'interagissent pas avec les traitements expérimentaux,
- Cancer en phase avancée avec une espérance de vie inférieure à 3 ans,
- Instabilité hémodynamique (besoin de vasopresseurs pendant plus de 24 heures, assistance circulatoire)
- Une septicémie grave récente (7 jours) ou tout autre épisode aigu récent
- Traitement de longue durée (supérieur à 6 mois) par corticostéroïdes (par voie orale ou intraveineuse) ou par AINS (ou prise répétée à forte dose pendant moins de 7 jours).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Comment postuler ?
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