Étude de phase I, en deux parties, multicentrique et ouverte, menée pour la première fois chez l'homme, évaluant le conjugué anticorps-médicament anti-GD2 M3554 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Date de révision : 01/04/2026
13 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critère d'inclusion A : participants présentant un diagnostic histopathologique confirmé de STS localement avancé ou métastatique, avec une maladie inopérable ayant progressé après au moins un traitement systémique antérieur à base d'anthracyclines dans le cadre d'un traitement du STS localement avancé ou métastatique. (Important pour les pays relevant du CTR de l'UE [par exemple, la Belgique, la France] : voir les exigences spécifiques concernant le traitement de deuxième ligne antérieur à l'annexe 12.) Les participants présentant une maladie localement avancée ou métastatique résécable, qui ont subi une intervention chirurgicale avant leur inclusion dans l'étude, seront admis dans l'essai s'il subsiste une maladie résiduelle après l'intervention chirurgicale et si celle-ci a été réalisée au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Branche B : participants présentant un diagnostic histopathologique confirmé de glioblastome de type IDH-sauvage, dont la maladie a progressé après UNE SEULE ligne de traitement antérieure (y compris la radiothérapie avec ou sans témozolomide, en fonction du statut de la O⁶-méthylguanine-ADN-méthyltransférase [MGMT]) et ayant fait une rechute au moins 3 mois après la fin du traitement par radiothérapie.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) inférieur ou égal à 1.
- Participants présentant des fonctions hématologique, hépatique et rénale normales, telles que définies dans le protocole.
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents de tumeur maligne autre qu'un sarcome des tissus mous (STS) ou un glioblastome (selon la cohorte d'escalade ou d'extension) au cours des 3 années précédant la date d'inclusion (à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, des néoplasmes bénins de la prostate/hypertrophies, ou des tumeurs malignes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme guéries avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
- STS uniquement : participants ayant des antécédents de métastases cérébrales ou leptoméningées, ou présentant une compression de la moelle épinière.
- D'autres critères d'exclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.
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