Essai clinique de phase III, randomisé, ouvert et contrôlé, comparant l'association pembrolizumab-chimiothérapie à base de platine à la monothérapie par pembrolizumab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant une expression de PD-L1 ≥ 50 % sur les cellules tumorales : ESSAI PERSEE

ID 2024-513697-22-00

Recrutement en cours

Date de révision : 27/03/2026

349 participants

Homme Femme

A partir de 18 ans

Date de début de recrutement : 25/03/2026

Critères :

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus au moment du diagnostic
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales au moment de leur inclusion sont éligibles à condition qu'ils soient asymptomatiques ou, s'ils sont symptomatiques, qu'ils aient été traités par chirurgie, radiothérapie ou corticostéroïdes ≤ 10 mg/jour au moment de leur inclusion et qu'ils soient dans un état stable le jour de leur inclusion.
  • Aucun antécédent d'autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception des carcinomes ayant fait l'objet d'un traitement adéquat (carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde cutané) et des cancers de la prostate localisés de bas grade (score de Gleason < 6).
  • Fonctionnement adéquat des organes, attesté par des résultats de laboratoire datant de moins de 7 jours avant la première administration du traitement à l'étude : a. Fonction hépatique normale : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques b. Fonction rénale normale : clairance de la créatinine calculée (CrCl, selon la formule locale) d’au moins 60 ml/min pour le cisplatine ou 45 ml/min pour le carboplatine c. Fonction hématologique normale : numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L et/ou plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL d. Fonction de coagulation normale : rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine ≤ 1,5 x LSN et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant
  • Pour les patientes en âge de procréer : utilisation d'une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude). Remarque : l'abstinence est acceptable si elle correspond au mode de vie habituel de la patiente et constitue la méthode contraceptive qu'elle préfère. Pour les participants de sexe masculin, l'utilisation d'un préservatif masculin ou l'abstinence sont acceptables.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  • Être affilié à la sécurité sociale française ou en bénéficier.
  • CPCN confirmé par examen histologique ou cytologique
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV. Les cas de CPNPC de stade III inopérables et ne pouvant pas bénéficier d'une radiothérapie sont admis.
  • Pour les CPNPC non squameux et les CPNPC squameux chez les non-fumeurs, aucune mutation activatrice connue de l'EGFR et aucun réarrangement des gènes ALK ou ROS-1.
  • Une expression du PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules tumorales, qui sera déterminée localement*. * Une analyse histologique rétrospective centralisée sera effectuée pour confirmer le statut d'expression du PD-L1 ; toutefois, cette confirmation n'est pas obligatoire pour l'inclusion des patients dans l'étude.
  • Aucun traitement systémique antérieur contre le cancer du poumon. Les patients ayant reçu un traitement adjuvant sont éligibles si ce traitement a été achevé au moins 12 mois avant l'apparition de la maladie métastatique. Les patients ayant déjà été traités par radiochimiothérapie concomitante ou séquentielle sont éligibles si ce traitement a été achevé il y a plus de 12 mois et s'ils n'ont pas reçu d'immunothérapie de consolidation.
  • La radiothérapie palliative réalisée au cours de la journée précédant le jour C1J1 (stéréotaxique ou non) est autorisée.
  • Au moins une lésion cible située dans une zone non irradiée, mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Un indice de performance (IP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Critères d'exclusion :

  • CPCN avec une expression de PD-L1 inférieure à 50 %.
  • Maladies systémiques graves ou non maîtrisées jugées incompatibles avec le protocole.
  • Infections graves survenues au cours des 4 semaines précédant l'inclusion, notamment, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications liées à une infection, une bactériémie ou une pneumonie grave.
  • Autres cancers antérieurs ou concomitants, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome cervical in situ traité et du cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason < 6) s'il a été traité de manière appropriée, sauf si la tumeur initiale a été diagnostiquée et traitée de manière définitive plus de 5 ans avant le début de l'étude, sans signe de récidive.
  • Facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou géographiques susceptibles d'entraver le suivi du patient tel que défini par le protocole.
  • Toute personne sous protection (personne morale bénéficiant d'une mesure de protection [tutelle, curatelle], personne privée de liberté, femme enceinte, femme allaitante et mineur).
  • Les patients ayant participé à d'autres études menées en parallèle, à l'exception des études observationnelles, et ayant reçu le traitement de l'étude ou utilisé un dispositif expérimental au cours des quatre semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Maladie auto-immune active avérée ou suspectée ayant nécessité un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois (corticostéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur). Tout traitement hormonal substitutif (c'est-à-dire la thyroxine [T4], l'insuline ou les corticostéroïdes systémiques de substitution pour une insuffisance surrénale ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme un traitement immunosuppresseur et est autorisé. Les patients atteints d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie dont l'état est stable sous traitement hormonal substitutif peuvent également être inclus.
  • Prise chronique de médicaments immunosuppresseurs et/ou de corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour). Toutefois, au cours des 14 jours précédant le C1J1, l'utilisation des produits suivants est autorisée : a. Corticostéroïdes en prétraitement avant l'administration d'une chimiothérapie et/ou pour traiter des allergies ou des réactions d'hypersensibilité de type IV b. Prednisone quotidienne (≤ 10 mg) en traitement substitutif c. Stéroïdes inhalés ou topiques.
  • Vaccination par un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude (les vaccins contre la grippe saisonnière ne contenant pas de virus vivant sont autorisés).
  • Transplantation allogénique antérieure de tissus ou d'organes.
  • Carcinome non à petites cellules (CNPC) présentant une mutation activatrice connue de l'EGFR ou une translocation ALK ou ROS-1.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (résultats positifs au test de dépistage des anticorps anti-VIH-1/VIH-2).
  • Hépatite B ou C active.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle (PI) ou de pneumonie non infectieuse (autre qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]) ayant nécessité un traitement par stéroïdes oraux ou systémiques, pneumonie en cours ou risque de PI.
  • Allergies ou effets indésirables connus aux médicaments de l'étude, ou réaction d'hypersensibilité à un traitement par un autre anticorps monoclonal (mAb).
  • Tumeur neuroendocrine. En cas de tumeurs mixtes, si des éléments à petites cellules sont présents, le patient n'est pas éligible.
  • Tout traitement antérieur par immunothérapie, quel que soit le stade du traitement.
  • Avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude : a. A déjà reçu un traitement systémique contre une maladie métastatique (chimiothérapie ou thérapie ciblée). b. A subi une intervention chirurgicale majeure moins de 3 semaines avant l'administration de la première dose. c. A reçu une radiothérapie pulmonaire à une dose supérieure à 30 Gy au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
  • Syndrome de la veine cave supérieure non contrôlé et non traité.
  • Métastases cérébrales symptomatiques non traitées et instables.
  • Affection leptoméningée.
  • Affections concomitantes graves au cours des 6 derniers mois (angine de poitrine sévère ou instable, pontage coronarien ou périphérique datant de moins de 6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, accident vasculaire cérébral ischémique, neuropathie périphérique de grade ≥ 2, troubles psychiatriques ou neurologiques susceptibles d'altérer la compréhension de l'étude par le patient ou son consentement éclairé.

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